Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Ocena ukierunkowanej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w przypadku biopsji prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUSP)

Badanie to jest prowadzone na mężczyznach, u których zaplanowano wykonanie przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG (TRUSP). Tradycyjnie przed biopsją gruczołu krokowego mężczyznom podaje się antybiotyk cyprofloksacynę, aby zapobiec infekcjom związanym z biopsją. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem oporności na cyprofloksacynę w społeczności, coraz więcej mężczyzn zaraża się bakteriami opornymi na cyprofloksacynę po biopsji gruczołu krokowego. To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy pobranie wymazu z odbytu i wybór antybiotyków na podstawie tych wyników posiewu spowoduje mniej powikłań infekcyjnych niż podawanie cyprofloksacyny wszystkim mężczyznom.

Badacze porównają 2 grupy: mężczyźni, których wymazy z odbytu nie wykazują bakterii opornych na ciprofloksacynę, otrzymają cyprofloksacynę przed biopsją, a mężczyźni, których wymazy wykazują bakterie oporne na ciprofloksacynę, otrzymają alternatywne antybiotyki w oparciu o wyniki posiewu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​te 2 grupy będą miały taką samą liczbę powikłań infekcyjnych po biopsji i obie grupy będą miały mniej powikłań infekcyjnych niż grupa historyczna, która otrzymywała empirycznie cyprofloksacynę bez korzyści z wyników posiewu wymazu z odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem oceniającym skuteczność ukierunkowanej profilaktyki przeciwbakteryjnej przed biopsją prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUSP) w porównaniu z profilaktyką cyprofloksacyną, która jest obecnie standardem postępowania. Wiodącym ośrodkiem będzie Northwestern University. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz przed biopsją w celu zarejestrowania danych demograficznych i oceny znanych czynników ryzyka infekcji oraz otrzymają wymaz z odbytu. Pacjenci, których wymazy wskazują na kolonizację bakteriami Gram-ujemnymi wrażliwymi na cyprofloksacynę (CS-GNB), otrzymają cyprofloksacynę jako profilaktykę przed zabiegiem, a ci, których wymazy wskazują na kolonizację bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na cyprofloksacynę (CR-GNB) otrzymają przed zabiegiem profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa oparta na protokole badania.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie dwukrotnie po ich biopsji, około 7 i 30 dniu, aby szczegółowo opisać powikłania infekcyjne po zabiegu, w tym gorączkę, infekcję dróg moczowych, bakteriemię i posocznicę. Pacjenci, u których wystąpiły infekcje, będą mieli dodatkowe informacje dotyczące powikłań infekcyjnych i kosztów terapii wyjęte z ich dokumentacji medycznej. Wyniki testu TRUSP również zostaną zapisane. Izolaty bakteryjne z wymazów z odbytu będą archiwizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
563

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wszystkie osoby, które zostaną poddane TRUSP w ramach standardowej opieki, kwalifikują się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni poniżej 30 roku życia
  • Osoby, u których wymaz z odbytu wskazuje, że są nosicielami CS-GNB, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymać cyprofloksacyny jako profilaktyki przed zabiegiem
  • Osoby, u których wymaz z odbytu wskazuje, że są nosicielami CR-GNB, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać wytycznych dotyczących profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej określonych w protokole badania
  • Osoby, które nie chcą wypełniać kwestionariusza czynników ryzyka przed zabiegiem lub dwóch telefonicznych kwestionariuszy po zabiegu w celu oceny powikłań infekcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wrażliwy na cipro
Pacjenci z bakteriami wrażliwymi na cyprofloksacynę w pobranych wymazach z odbytu otrzymają cyprofloksacynę, standardową opiekę, jako profilaktykę biopsji gruczołu krokowego
Lek: Cyprofloksacyna
500 mg doustnie 2 godziny przed biopsją prostaty
Aktywny komparator: Odporny na cipro

Pacjenci z bakteriami opornymi na cyprofloksacynę w wymazie z odbytnicy otrzymają jeden z następujących leków:

  • trimetoprim-sulfametoksazol 1 tabletka o podwójnej mocy doustnie 2 godziny przed zabiegiem i ponownie 12 godzin później
  • cefuroksym 500 mg doustnie 2 godziny przed zabiegiem i ponownie 12 godzin później
  • ceftriakson 500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
  • gentamycyna 2mg/kg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
  • amikacyna 5 mg/kg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
  • aztreonam 500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
  • imipenem 500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
  • ceftriakson 2000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
  • gentamycyna 2 mg/kg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
  • amikacyna 5mg/kg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
  • aztreonam 2000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
  • imipenem 1000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: trimetoprim-sulfametoksazol
1 tabletka o podwójnej mocy doustnie 2 godziny przed zabiegiem i ponownie 12 godzin później
Lek: cefuroksym
500 mg doustnie 2 godziny przed zabiegiem i ponownie 12 godzin później
Lek: ceftriakson
500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
Lek: gentamycyna
2 mg/kg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
Lek: amikacyna
5 mg/kg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
Lek: aztreonam
500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
Lek: imipenem
500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
Lek: ceftriakson
2000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: gentamycyna
2 mg/kg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: amikacyna
5 mg/kg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: aztreonam
2000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: imipenem
1000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem po biopsji.
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Aby zmierzyć i porównać wskaźniki infekcji po TRUSP u osób z CR-GNB i bez CR-GNB. Miarą tą jest liczba uczestników z zakażeniem po biopsji.
30 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00059558
  • EAM-237 (Inny identyfikator: Excellence in Academic Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami