Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15. dubna 2022 aktualizováno: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • La Rochelle, Francie
      • Nantes, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Homburg, Německo
      • Ulm, Německo
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Middlesborough, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
      • Utica, New York, Spojené státy, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Švédsko
      • Skovde, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Časové okno: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Časové okno: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSR-REVERSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení