Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15. april 2022 opdateret af: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Sverige
      • Skovde, Sverige
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Tidsramme: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Tidsramme: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSR-REVERSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger