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The Product Surveillance Registry REVERSE Post Approval Study (PSR-REVERSE)

15 aprile 2022 aggiornato da: Medtronic

The REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction (REVERSE) Post Approval Study

The purpose of the REVERSE Post Approval Study (PAS) is to confirm the benefit observed in the REVERSE and RAFT pivotal studies in "real-world" clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

The REVERSE PAS will estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization and heart failure events in patients implanted with a Medtronic CRT-D device who meet the expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150 ms.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Francia
      • La Rochelle, Francia
      • Nantes, Francia
  • Germania
      • Essen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Homburg, Germania
      • Ulm, Germania
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Middlesborough, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svezia
      • Skovde, Svezia
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Heart failure patients that are implanted with a Medtronic CRT-D device and meet the expanded indication criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with a Medtronic CRT-D who meets the expanded CRT-D indication criteria with a QRS ≤ 150ms
  • Patient within 30 days of implant

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or will be, inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival from Heart Failure Hospitalization and All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure hospitalization or all-cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years
Survival from Heart Failure Event and All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 3 years
To estimate the 3-year survival probability of freedom from heart failure event or all- cause death for patients implanted with a Medtronic CRT-D device meeting the approved expanded indication criteria with a QRS duration ≤ 150ms.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSR-REVERSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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