Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní ischemický stav na dálku po akutním infarktu myokardu (DREAM)

30. ledna 2020 aktualizováno: University of Leicester

Studie DREAM (denní vzdálený ischemický stav po akutním infarktu myokardu)

Je známo, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) snižuje velikost infarktu po IM, když se používá v peri/bezprostředním období po infarktu. Málo je však známo o vlivu opakovaného dálkového kondicionování po IM (infarkt myokardu) nejen na velikost infarktu, ale také na remodelaci komor a nakonec srdeční selhání. V této fázi II, první ve studii na člověku, mají výzkumníci v úmyslu provádět denní vzdálené ischemické kondicionování u pacientů po IM. Hlavní hypotézou je, že RIC aplikovaný na denní bázi po dobu 4 týdnů po infarktu zlepšuje ejekční frakci po 4 měsících, jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF < 45 % na výchozí ECHO
  • První STEMI
  • Úspěšná revaskularizace pomocí PPCI
  • Schopnost dostavit se do regionálního centra na následnou schůzku
  • Kompetentní k souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • ICD nebo CRTP/D in-situ
  • Předchozí srdeční selhání
  • Hemoglobin < 11,5 g/dl
  • Kreatinin > 200 µmol/L (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Známá malignita/jiné komorbidní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně negativně ovlivní očekávanou délku života
  • Významné komplikace/nemoc po IM
  • Nelze podstoupit cMRI
  • Další plánované koronární intervence
  • Zápis do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Účastníci v této větvi budou dostávat vzdálené ischemické kondicionování na denní bázi po dobu 4 týdnů po MI
Postup: Dálkové ischemické kondicionování podávané prostřednictvím nafouknutí manžety krevního tlaku na horní části paže
Suprasystolické nafukování manžety krevního tlaku po stanovenou dobu, aby došlo k ischemii končetiny, po níž následují periody deflace, aby byla umožněna reperfuze.
Ostatní jména:
  • Elektronická manžeta na měření krevního tlaku používaná k navození kondice je Accoson Greenlight 300.
  • Stroj Cell Aegis AutoRIC
Falešný srovnávač: Falešná paže
Účastníci v této větvi budou dostávat falešnou ischemickou kondicionaci na denní bázi po dobu 4 týdnů po MI
Postup: Falešná klimatizace
Neterapeutické nafouknutí manžety krevního tlaku, které nezpůsobuje ischemické/reperfuzní poškození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna LVEF od výchozí hodnoty do 4 měsíců, jak byla hodnocena pomocí cMRI
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Primární výsledná míra hodnocená na začátku a 4 měsíce po IM.
Průměrná změna LVEF od výchozí hodnoty do 4 měsíců, jak byla hodnocena pomocí cMRI
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Primární výsledná míra hodnocená na začátku a 4 měsíce po IM.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná velikost infarktu po 4 měsících podle cMRI
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Měření sekundárního výsledku hodnocené 4 měsíce po IM.
Konečná velikost infarktu po 4 měsících podle cMRI
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Měření sekundárního výsledku hodnocené 4 měsíce po IM.
Průměrné hladiny krevních biomarkerů srdečního selhání a ventrikulární remodelace na začátku a po 4 měsících
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Míra sekundárního výsledku hodnocená na začátku a 4 měsíce po IM.
Průměrné hladiny krevních biomarkerů srdečního selhání a ventrikulární remodelace (např. NT-proBNP, MMP9, TIMP1) na začátku a 4 měsíce
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Míra sekundárního výsledku hodnocená na začátku a 4 měsíce po IM.
Průměrné skóre KCCQ po 4 měsících
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Měření sekundárního výsledku hodnocené 4 měsíce po IM.
Střední skóre Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ) po 4 měsících
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Měření sekundárního výsledku hodnocené 4 měsíce po IM.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení