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Tägliche entfernte ischämische Konditionierung nach akutem Myokardinfarkt (DREAM)

30. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Die DREAM-Studie (Daily Remote Ischemic Conditioning Following Acute Myocardial Infarction)

Es ist bekannt, dass die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) die Infarktgröße nach einem Myokardinfarkt reduziert, wenn sie in der peripheren/unmittelbaren Zeit nach dem Infarkt angewendet wird. Es ist jedoch wenig über die Auswirkungen einer wiederholten Fernkonditionierung nach einem MI (Myokardinfarkt) nicht nur auf die Infarktgröße, sondern auch auf den ventrikulären Umbau und letztlich auf das Herzversagen bekannt. In dieser ersten Phase-II-Studie am Menschen wollen die Forscher eine tägliche ischämische Fernkonditionierung bei Post-MI-Patienten durchführen. Die Haupthypothese ist, dass RIC vier Wochen lang täglich nach einem Herzinfarkt angewendet wird verbessert die Ejektionsfraktion nach 4 Monaten, wie durch kardiale Magnetresonanztomographie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF < 45 % auf Basis-ECHO
  • Erster STEMI
  • Erfolgreiche Revaskularisierung durch PPCI
  • Kann das regionale Zentrum für einen Folgetermin aufsuchen
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • ICD oder CRTP/D in situ
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Hämoglobin < 11,5 g/dl
  • Kreatinin > 200 µmol/L (eGFR<30 ml/min/m2)
  • Bekannte bösartige Erkrankung/andere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebenserwartung haben wird
  • Erhebliche Komplikationen/Erkrankungen nach MI
  • Eine cMRT kann nicht durchgeführt werden
  • Weitere geplante Koronarinterventionen
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang täglich eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung nach dem MI
Verfahren: Fernischämische Konditionierung, verabreicht über das Aufpumpen einer Blutdruckmanschette am Oberarm
Suprasystolisches Aufblasen der Blutdruckmanschette über festgelegte Zeiträume, um eine Extremität ischämisch zu machen, gefolgt von Deflationsperioden, um eine Reperfusion zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Die elektronische Blutdruckmanschette zur Einleitung der Konditionierung ist die Accoson Greenlight 300.
  • Cell Aegis AutoRIC-Maschine
Schein-Komparator: Scheinarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang täglich eine scheinbare ischämische Konditionierung nach dem MI
Verfahren: Scheinkonditionierung
Nichttherapeutisches Aufpumpen einer Blutdruckmanschette, das keine Ischämie-/Reperfusionsschädigung verursacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis 4 Monate, ermittelt durch cMRT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Primärer Endpunkt wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.
Mittlere Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis 4 Monate, ermittelt durch cMRT
Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Primärer Endpunkt wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Infarktgröße nach 4 Monaten, bestimmt durch cMRT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt wurde 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.
Endgültige Infarktgröße nach 4 Monaten, bestimmt durch cMRT
Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt wurde 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.
Mittlere Blutbiomarkerwerte für Herzinsuffizienz und ventrikulären Umbau zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt, bewertet zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt.
Mittlere Blutbiomarkerwerte für Herzinsuffizienz und ventrikulären Umbau (z. B. NT-proBNP, MMP9, TIMP1) zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt, bewertet zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt.
Mittlerer KCCQ-Score nach 4 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt wurde 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.
Mittlerer Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ)-Score nach 4 Monaten
Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt wurde 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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