Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní ischemický stav na dálku po akutním infarktu myokardu (DREAM)

30. ledna 2020 aktualizováno: University of Leicester

Studie DREAM (denní vzdálený ischemický stav po akutním infarktu myokardu)

Je známo, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) snižuje velikost infarktu po IM, když se používá v peri/bezprostředním období po infarktu. Málo je však známo o vlivu opakovaného dálkového kondicionování po IM (infarkt myokardu) nejen na velikost infarktu, ale také na remodelaci komor a nakonec srdeční selhání. V této fázi II, první ve studii na člověku, mají výzkumníci v úmyslu provádět denní vzdálené ischemické kondicionování u pacientů po IM. Hlavní hypotézou je, že RIC aplikovaný na denní bázi po dobu 4 týdnů po infarktu zlepšuje ejekční frakci po 4 měsících, jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF < 45 % na výchozí ECHO
  • První STEMI
  • Úspěšná revaskularizace pomocí PPCI
  • Schopnost dostavit se do regionálního centra na následnou schůzku
  • Kompetentní k souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • ICD nebo CRTP/D in-situ
  • Předchozí srdeční selhání
  • Hemoglobin < 11,5 g/dl
  • Kreatinin > 200 µmol/L (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Známá malignita/jiné komorbidní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně negativně ovlivní očekávanou délku života
  • Významné komplikace/nemoc po IM
  • Nelze podstoupit cMRI
  • Další plánované koronární intervence
  • Zápis do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Účastníci v této větvi budou dostávat vzdálené ischemické kondicionování na denní bázi po dobu 4 týdnů po MI
Postup: Dálkové ischemické kondicionování podávané prostřednictvím nafouknutí manžety krevního tlaku na horní části paže
Suprasystolické nafukování manžety krevního tlaku po stanovenou dobu, aby došlo k ischemii končetiny, po níž následují periody deflace, aby byla umožněna reperfuze.
Ostatní jména:
  • Elektronická manžeta na měření krevního tlaku používaná k navození kondice je Accoson Greenlight 300.
  • Stroj Cell Aegis AutoRIC
Falešný srovnávač: Falešná paže
Účastníci v této větvi budou dostávat falešnou ischemickou kondicionaci na denní bázi po dobu 4 týdnů po MI
Postup: Falešná klimatizace
Neterapeutické nafouknutí manžety krevního tlaku, které nezpůsobuje ischemické/reperfuzní poškození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna LVEF od výchozí hodnoty do 4 měsíců, jak byla hodnocena pomocí cMRI
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Primární výsledná míra hodnocená na začátku a 4 měsíce po IM.
Průměrná změna LVEF od výchozí hodnoty do 4 měsíců, jak byla hodnocena pomocí cMRI
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Primární výsledná míra hodnocená na začátku a 4 měsíce po IM.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná velikost infarktu po 4 měsících podle cMRI
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Měření sekundárního výsledku hodnocené 4 měsíce po IM.
Konečná velikost infarktu po 4 měsících podle cMRI
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Měření sekundárního výsledku hodnocené 4 měsíce po IM.
Průměrné hladiny krevních biomarkerů srdečního selhání a ventrikulární remodelace na začátku a po 4 měsících
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Míra sekundárního výsledku hodnocená na začátku a 4 měsíce po IM.
Průměrné hladiny krevních biomarkerů srdečního selhání a ventrikulární remodelace (např. NT-proBNP, MMP9, TIMP1) na začátku a 4 měsíce
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Míra sekundárního výsledku hodnocená na začátku a 4 měsíce po IM.
Průměrné skóre KCCQ po 4 měsících
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Měření sekundárního výsledku hodnocené 4 měsíce po IM.
Střední skóre Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ) po 4 měsících
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 4 měsíců od data IM do poslední ambulantní kontroly, kdy budou propuštěni. Měření sekundárního výsledku hodnocené 4 měsíce po IM.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po infarktu myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit