Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická gastroparéza Studie účinnosti/bezpečnosti TZP-102 (DIGEST)

18. prosince 2012 aktualizováno: Tranzyme, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti TZP-102 podávaného perorálně třikrát denně k léčbě příznaků spojených s diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost 10 mg TZP-102 podávané před jídlem třikrát denně ve srovnání s placebem (kapsle, která vypadá jako aktivní studovaný lék, ale neobsahuje žádné aktivní léčivo), podávaného po dobu 12 týdnů v diabetické subjekty se symptomy spojenými s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Polsko, 95100
        • Tranzyme Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Tranzyme Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let včetně
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza příznaků gastroparézy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zdokumentované opožděné vyprazdňování žaludku
  • Obstrukce horní části trávicího traktu vyloučena endoskopií nebo vyšetřením barya
  • Doprovodná medikace musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou a musí být udržována během studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat (a souhlasit s pokračováním v používání během studie) přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Gastrektomie, bariatrická chirurgie, fundoplikace nebo vagotomie/pyloroplastika
  • měl nebo plánuje podstoupit endoskopické pylorické injekce botulotoxinu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během studie
  • NG, PEG nebo PEJ vyživovací sonda nebo hospitalizace v nemocnici pro gastroparézu do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Požadovaná parenterální výživa pro léčbu gastroparézy během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Aktivní žaludeční kardiostimulátor do 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TZP-102 třikrát denně
10 mg TZP-102 se bude užívat 30 minut před každým hlavním jídlem, celkem tři denní dávky.
Lék: 10 mg TZP-102
Jedna oválná, neprůhledně bílá, tvrdá želatinová tobolka obsahující účinnou látku se bude užívat perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo třikrát denně
Placebo se bude užívat 30 minut před každým hlavním jídlem, celkem tři denní dávky.
Lék: Placebo
Jedna oválná, neprůhledně bílá, tvrdá želatinová tobolka placeba k nerozeznání od účinné látky se bude užívat perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů spojených s diabetickou gastroparézou oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce, EKG, klinické laboratorní parametry
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tranzyme, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TZP-102-CL-G004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení