Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická gastroparéza Studie účinnosti/bezpečnosti TZP-102 (DIGEST)

18. prosince 2012 aktualizováno: Tranzyme, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti TZP-102 podávaného perorálně třikrát denně k léčbě příznaků spojených s diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost 10 mg TZP-102 podávané před jídlem třikrát denně ve srovnání s placebem (kapsle, která vypadá jako aktivní studovaný lék, ale neobsahuje žádné aktivní léčivo), podávaného po dobu 12 týdnů v diabetické subjekty se symptomy spojenými s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Polsko, 95100
        • Tranzyme Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Tranzyme Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let včetně
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza příznaků gastroparézy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zdokumentované opožděné vyprazdňování žaludku
  • Obstrukce horní části trávicího traktu vyloučena endoskopií nebo vyšetřením barya
  • Doprovodná medikace musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou a musí být udržována během studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat (a souhlasit s pokračováním v používání během studie) přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Gastrektomie, bariatrická chirurgie, fundoplikace nebo vagotomie/pyloroplastika
  • měl nebo plánuje podstoupit endoskopické pylorické injekce botulotoxinu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během studie
  • NG, PEG nebo PEJ vyživovací sonda nebo hospitalizace v nemocnici pro gastroparézu do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Požadovaná parenterální výživa pro léčbu gastroparézy během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Aktivní žaludeční kardiostimulátor do 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TZP-102 třikrát denně
10 mg TZP-102 se bude užívat 30 minut před každým hlavním jídlem, celkem tři denní dávky.
Lék: 10 mg TZP-102
Jedna oválná, neprůhledně bílá, tvrdá želatinová tobolka obsahující účinnou látku se bude užívat perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo třikrát denně
Placebo se bude užívat 30 minut před každým hlavním jídlem, celkem tři denní dávky.
Lék: Placebo
Jedna oválná, neprůhledně bílá, tvrdá želatinová tobolka placeba k nerozeznání od účinné látky se bude užívat perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů spojených s diabetickou gastroparézou oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce, EKG, klinické laboratorní parametry
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tranzyme, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZP-102-CL-G004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Klinické studie na 10 mg TZP-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit