Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gastroparesia diabética Estudio de eficacia/seguridad de TZP-102 (DIGEST)

18 de diciembre de 2012 actualizado por: Tranzyme, Inc.

Una evaluación multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de TZP-102 administrado por vía oral tres veces al día para el tratamiento de los síntomas asociados con la gastroparesia diabética

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de 10 mg de TZP-102 administrados antes de las comidas tres veces al día en comparación con un placebo (cápsula que parece un fármaco activo del estudio pero que no contiene ningún fármaco activo), administrado durante 12 semanas, en sujetos diabéticos con síntomas asociados con gastroparesia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Polonia, 95100
        • Tranzyme Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad inclusive
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Antecedentes de síntomas de gastroparesia durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
  • Vaciamiento gástrico retardado documentado
  • Obstrucción digestiva alta descartada mediante endoscopia o gammagrafía con bario
  • Los medicamentos concomitantes deben ser estables durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección y deben mantenerse durante el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y usar (y aceptar continuar usando durante todo el estudio) una forma aceptable de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Gastrectomía, cirugía bariátrica, funduplicatura o vagotomía/piloroplastia
  • Ha tenido o planea recibir inyecciones pilóricas endoscópicas de toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o durante el estudio
  • Sonda de alimentación NG, PEG o PEJ u hospitalización por gastroparesia dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
  • Nutrición parenteral necesaria para el tratamiento de la gastroparesia en los 2 meses anteriores a la visita de selección
  • Marcapasos gástrico activo en los 3 meses anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TZP-102 tres veces al día
Se tomarán 10 mg de TZP-102 30 minutos antes de cada comida principal para un total de tres dosis diarias.
Droga: 10 mg de TZP-102
Una cápsula de gelatina dura de forma ovalada, de color blanco opaco, que contiene el ingrediente activo, se tomará por vía oral tres veces al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo tres veces al día
El placebo se tomará 30 minutos antes de cada comida principal para un total de tres dosis diarias.
Droga: Placebo
Se tomará por vía oral una cápsula de gelatina dura de forma ovalada, de color blanco opaco, de placebo, indistinguible del fármaco activo, tres veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas asociados con la gastroparesia diabética
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Eventos adversos (EA), signos vitales, ECG, parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tranzyme, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TZP-102-CL-G004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones