Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu versus komparátor u pediatrických pacientů s komplikovanou komunitní pneumonií (CABP)

5. října 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost ceftarolinu versus ceftriaxon plus vankomycin u pediatrických pacientů s komplikovanou komunitní bakteriální pneumonií (CABP)

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu fosamilu u dětí s komplikovanou komunitní pneumonií, které jsou léčeny antibiotiky v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a toleranci ceftarolinu fosamilu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let, kteří jsou zpočátku hospitalizováni s komplikovanou komunitní získanou bakteriální pneumonií (CABP) s vysokým rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigative Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 1
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 3
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange County, California, Spojené státy
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost CABP zaručující 3 dny počáteční hospitalizace
  • Potvrzená přítomnost indikátorů komplikovaného CABP

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na vankomycin nebo jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo
  • Potvrzená nebo suspektní infekce patogenem, o kterém je známo, že je rezistentní vůči IV studovaným lékům, nebo známá infekce na začátku s jediným atypickým organismem
  • Potvrzená nebo suspektní infekce dýchacích cest způsobená jinými zdroji než komunitní bakteriální pneumonií
  • Neinfekční příčiny plicních infiltrátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin fosamil
Lék: Ceftarolin fosamil
  • Subjekty ≥ 6 měsíců: IV ceftarolin fosamil 15 mg/kg (nebo 600 mg, pokud > 40 kg) podávaný infuzí po dobu 120 (± 10) minut q8h (± 1 hodina)
  • Subjekty < 6 měsíců: IV ceftarolin fosamil 10 mg/kg infuzí po dobu 120 (± 10) minut q8h (± 1 hodina)

Volitelný ústní spínač:

  • PO amoxicilin klavulanát 45 až 90 mg/kg/den rozděleno q12h
  • PO klindamycin 13 mg/kg/dávka
  • PO linezolid 600 mg každých 12 hodin (Kohorta 1) nebo 10 mg/kg každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Aktivní komparátor: IV Ceftriaxon a vankomycin
Lék: IV Ceftriaxon a vankomycin
  • IV ceftriaxon 75 mg/kg/den (až 4 g/den) rozdělený rovnoměrně každých 12 hodin (q 12h) (± 2 hodiny) podávaný v infuzi po dobu 30 (± 10) minut A
  • IV vankomycin 15 mg/kg každých 6 hodin (q6h) (± 1 hodina) podávaný v infuzi po dobu alespoň 60 minut.

Volitelný ústní spínač:

  • PO amoxicilin klavulanát 45 až 90 mg/kg/den rozděleno q12h
  • PO klindamycin 13 mg/kg/dávka
  • PO linezolid 600 mg každých 12 hodin (Kohorta 1) nebo 10 mg/kg každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ceftarolinu oproti ceftriaxonu plus vankomycinu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s komplikovanou komunitní bakteriální pneumonií (CABP)
Časové okno: mezi 1 a 57 dny
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost IV podávaného ceftarolinu fosamilu u dětí s komplikovaným CABP. Pro každou léčenou skupinu budou poskytnuty souhrny pacientských AE, SAE, úmrtí, přerušení z důvodu AE, laboratorních hodnocení (hematologické studie, komplexní a metabolický panel) a vitálních funkcí.
mezi 1 a 57 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost ceftarolinu oproti ceftriaxonu plus vankomycinu u pediatrických pacientů s komplikovaným CABP s vysokým rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).
Časové okno: mezi 4 a 57 dny
Vyhodnoťte účinnost ceftarolinu oproti ceftriaxonu plus vankomycinu u pediatrických pacientů s komplikovaným CABP s vysokým rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) posouzením klinické stability subjektu v den studie 4 a klinického výsledku na konci IV, konec léčby a testu vyléčení.
mezi 4 a 57 dny
Zhodnoťte farmakokinetiku ceftarolinu u pediatrických pacientů s komplikovaným CABP s vysokým rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA)
Časové okno: mezi 4 a 57 dny
Analyzujte koncentrace ceftarolinu, ceftarolinu fosamilu (proléčivo) a ceftarolinu M-1 (neaktivní metabolit) v plazmě a, je-li k dispozici, v mozkomíšním moku (CSF, pokud je odebírán jako součást standardní péče)
mezi 4 a 57 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P903-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Ceftarolin fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit