Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

14. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Mnohonárodní, multicentrická neintervenční studie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených tocilizumabem

Tato multicentrická observační studie vyhodnotí použití a účinnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. Způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem RoActemra/Actemra podle licencovaného štítku, budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Balikpapan, Indonésie, 76121
      • Bandung, Indonésie, 40161
      • Central Jakarta, Indonésie, 10430
      • Central Java, Indonésie
      • Denpasar, Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
      • Malang, Indonésie, 65111
      • Manado, Indonésie, 95115
      • Medan, Indonésie, 20157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou zahajující léčbu přípravkem RoActemra/Actemra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida podle revidovaných (1987) kritérií ACR
  • Pacient, u kterého ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby přípravkem RoActemra/Actemra v souladu s místním označením (DMARD-IR, TNF-IR nebo potřeba monoterapie přípravkem RoActemra/Actemra); to může zahrnovat pacienty, kteří podstoupili léčbu přípravkem RoActemra/Actemra během 8 týdnů před návštěvou při registraci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali přípravek RoActemra/Actemra více než 8 týdnů před návštěvou zařazování
  • Pacienti, kteří dříve dostávali přípravek RoActemra/Actemra v klinické studii nebo pro použití ze soucitu
  • Pacienti, kteří byli léčeni hodnocenou látkou během 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší) před zahájením léčby přípravkem RoActemra/Actemra
  • Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli zánětlivého onemocnění kloubu jiného než revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci revmatoidní artritidy
Účastníci se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28), kteří byli na léčbě tocilizumabem během 8 týdnů před zahájením studie, dostanou tocilizumab v souladu s doporučeními licencovaného štítku a budou dodržovány po dobu 6 měsíců. Studie je koncipována jako neintervenční, není nutná žádná další intervence ve smyslu následné návštěvy, doplňkového vyšetření nebo medikace.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab v souladu s doporučením licencovaného štítku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali na léčbě tocilizumabem 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s diagnózou RA
Časové okno: Základní stav do dne 5
Procento účastníků bylo hlášeno na základě načasování, kdy byla RA diagnostikována. Časování zahrnovalo více než 5 let, méně než 5 let. Účastníci s neznámým načasováním byli uvedeni pod „neznámý“.
Základní stav do dne 5
Procento účastníků s různým indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní stav do dne 5
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky a měřeno jako kilogram na metr čtvereční (kg/m^2). BMI od 16 do 18,5 = podváha, BMI od 18,5 do 25 = normální váha, BMI od 25 do 30 = nadváha, BMI od 30 do 40 = obezita.
Základní stav do dne 5
Procento účastníků se statusem revmatoidního faktoru
Časové okno: Základní stav do dne 5
Procento účastníků se statusem revmatoidního faktoru bylo hlášeno jako „pozitivní“ nebo „negativní“.
Základní stav do dne 5
Procento účastníků se statusem anti-citrulinovaného cyklického peptidu (Anti-CCP)
Časové okno: Základní stav do dne 5
Procento účastníků se statusem anti-CCP bylo hlášeno jako „pozitivní“, negativní a „neznámé“.
Základní stav do dne 5
Procento účastníků se snížením alespoň o 2,6 jednotek v DAS28 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníků vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PtGA) [vizuální analogová stupnice (VAS): 0 milimetrů (mm) = žádná aktivita onemocnění do 100 mm = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). DAS28 se vypočítal pomocí následujících vzorců: DAS28-ESR = 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70* přirozený logaritmus (ln) (ESR) + 0,014* PtGA aktivity onemocnění. Celkové možné skóre 0 až přibližně 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění. Snížení alespoň o 2,6 jednotek oproti výchozí hodnotě v DAS28 bylo považováno za významné klinické zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Odezva byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě absolutních skóre DAS28 při hodnotící návštěvě a zlepšení DAS28 oproti výchozí hodnotě. Účastníci se skóre nižším nebo rovným (≤) 3,2 a zlepšením DAS28 vyšším než (>) 1,2 bodu byli posouzeni jako mající „dobrou“ odpověď. Účastníci se skóre ≤3,2 a zlepšením DAS28 >0,6 až ≤1,2 bodu, skóre >3,2 a ≤5,1 se zlepšením DAS28 >0,6 až ≤1,2 bodu, skóre >3,2 a ≤5,1 se zlepšením DAS28 >1,2 bodu, skóre >5,1 a zlepšení DAS28 >1,2 bodu byly hodnoceny jako „střední“ odezva. Účastníci se skóre ≤ 3,2 a zlepšení DAS28 ≤ 0,6 bodu, skóre > 3,2 a ≤ 5,1 se zlepšením DAS28 ≤ 0,6 bodu, skóre > 5,1 a zlepšení DAS28 > 0,6 až ≤ 1,2 bodu, skóre > 5,1 a DAS28 zlepšení o ≤ 0,6 bodu bylo hodnoceno jako odpověď „ne“.
Základní stav do 6. měsíce
Počet účastníků s různými typy indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
SDAI byla vypočtena jako [SJC (28 kloubů) + TJC (28 kloubů) + celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS + celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem VAS + hladina CRP (miligram/decilitr {mg/dL})]. Hodnocení VAS: 0 centimetrů (cm) = žádná aktivita onemocnění do 10 cm = maximální aktivita onemocnění'. Skóre se pohybovalo od 0 do 86, přičemž vyšší skóre také indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Skóre SDAI ≤ 3,3 je „remise“, skóre > 3,3 a ≤ 11 je „nízká aktivita onemocnění“, skóre > 11 a ≤ 26 je „střední aktivita onemocnění“, skóre > 26 je „vysoká aktivita onemocnění“. SDAI byl hlášen jako „nedostupný“ pro účastníky bez údajů o fyzickém/pacientském celkovém hodnocení aktivity onemocnění.
Základní stav do 6. měsíce
Počet účastníků s různými typy indexu klinického onemocnění (CDAI)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
CDAI byla vypočtena jako [SJC (28 kloubů) + TJC (28 kloubů) + celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS + celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem VAS]. Hodnocení VAS: 0 cm = žádná aktivita onemocnění do 100 cm = maximální aktivita onemocnění'. Skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Skóre CDAI ≤ 2,8 je „remise“, skóre > 2,8 a ≤ 10 je „nízká aktivita onemocnění“, skóre > 10 a ≤ 22 je „střední aktivita onemocnění“, skóre > 22 je „vysoká aktivita onemocnění“. CDAI byla hlášena jako „nedostupná“ pro účastníky bez údajů o fyzickém/pacientském celkovém hodnocení aktivity onemocnění.
Základní stav do 6. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kritérií ACR
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Odpověď ACR20/50/70 procent (%) je definována jako zlepšení (snížení) o ≥ 20 %/50 %/70 % ve srovnání s výchozí hodnotou pro TJC28 i SJC28 a také pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Hodnocení bolesti účastníka za předchozích 24 hodin: pomocí VAS, levý konec čáry 0 cm=žádná bolest na pravém konci čáry 10 cm=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0 = bez potíží až 3 = nezvládnu to; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Počet účastníků se snížením/vysazením antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) a/nebo kortikosteroidů
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Byli hlášeni účastníci se snížením/vysazením DMARDs a kortikosteroidů na začátku (před zkušebním obdobím) a do 6. měsíce (během zkušebního období).
Základní stav do 6. měsíce
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem během předchozích 24 hodin bylo hodnoceno pomocí VAS, kde levý konec linie 0 mm = žádná aktivita onemocnění k pravému konci linie 100 mm = maximální aktivita onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 3, 6
Procento účastníků s úpravami dávky tocilizumabu
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Základní stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení