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Um estudo não intervencional de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave

14 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não intervencional multinacional e multicêntrico em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com tocilizumabe

Este estudo observacional multicêntrico avaliará o uso e a eficácia de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave. Os pacientes elegíveis iniciados no tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com o rótulo licenciado serão acompanhados por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Balikpapan, Indonésia, 76121
      • Bandung, Indonésia, 40161
      • Central Jakarta, Indonésia, 10430
      • Central Java, Indonésia
      • Denpasar, Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
      • Malang, Indonésia, 65111
      • Manado, Indonésia, 95115
      • Medan, Indonésia, 20157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com artrite reumatóide iniciando tratamento com RoActemra/Actemra

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Artrite reumatoide moderada a grave de acordo com os critérios ACR revisados ​​(1987)
  • Doente em quem o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com a bula local (DMARD-IR, TNF-IR ou necessidade de monoterapia com RoActemra/Actemra); isso pode incluir pacientes que receberam tratamento com RoActemra/Actemra nas 8 semanas anteriores à visita de inscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam RoActemra/Actemra mais de 8 semanas antes da visita de inscrição
  • Pacientes que receberam anteriormente RoActemra/Actemra em um estudo clínico ou para uso compassivo
  • Pacientes que receberam tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra
  • Pacientes com história de doença autoimune ou qualquer doença inflamatória articular que não seja artrite reumatoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Artrite Reumatóide Participantes
Os participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e o Disease Activity Score baseado em 28 Joint Count (DAS28) que estavam em tratamento com tocilizumabe dentro de 8 semanas antes do início do estudo receberão tocilizumabe de acordo com as recomendações do rótulo licenciado e será observado por 6 meses. O estudo foi concebido como não intervencional, não sendo necessária qualquer intervenção adicional em termos de consulta de acompanhamento, exames complementares ou medicação.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumab de acordo com a recomendação do rótulo licenciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que permaneceram em tratamento com tocilizumabe 6 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diagnóstico de AR
Prazo: Linha de base até o dia 5
A porcentagem de participantes foi relatada com base no momento em que a AR foi diagnosticada. Os tempos incluíram mais de 5 anos, menos de 5 anos. Os participantes com tempo desconhecido foram relatados como "desconhecido".
Linha de base até o dia 5
Porcentagem de participantes com diferentes índices de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até o dia 5
O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado e medido como quilograma por metro quadrado (kg/m^2). IMC de 16 a 18,5 = baixo peso, IMC de 18,5 a 25 = peso normal, IMC de 25 a 30 = sobrepeso, IMC de 30 a 40 = obesidade.
Linha de base até o dia 5
Porcentagem de participantes com status de fator reumatóide
Prazo: Linha de base até o dia 5
A porcentagem de participantes com status de fator reumatóide foi relatada como "positiva" ou "negativa".
Linha de base até o dia 5
Porcentagem de participantes com status de peptídeo cíclico anticitrulinado (anti-CCP)
Prazo: Linha de base até o dia 5
A porcentagem de participantes com status anti-CCP foi relatada como "positiva", negativa" e "desconhecida".
Linha de base até o dia 5
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 2,6 unidades no DAS28 desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença dos participantes calculada usando a contagem de articulações sensíveis (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do participante (PtGA) da atividade da doença [escala analógica visual (VAS): 0 milímetro (mm)=nenhuma atividade da doença a 100 mm=máxima atividade da doença] e a velocidade de hemossedimentação (ESR). O DAS28 foi calculado usando as seguintes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo natural (ln) (ESR) + 0,014*PtGA da atividade da doença. Uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10, com pontuação mais alta indicando pior atividade da doença. Uma redução de pelo menos 2,6 unidades da linha de base no DAS28 foi considerada como melhora clínica significativa.
Linha de base, Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
Número de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Linha de base até o mês 6
A resposta foi determinada usando critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita de avaliação e na melhora do DAS28 desde a linha de base. Participantes com pontuação menor ou igual a (≤) 3,2 e melhora no DAS28 maior que (>) 1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'. Participantes com uma pontuação ≤3,2 e melhora DAS28 de >0,6 a ≤1,2 pontos, pontuação de >3,2 e ≤5,1 com melhora DAS28 de >0,6 a ≤1,2 pontos, pontuação de >3,2 e ≤5,1 com melhora DAS28 de >1,2 pontos, pontuação de > 5,1 e melhora DAS28 de > 1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'. Participantes com pontuação ≤3,2 e melhora DAS28 de ≤ 0,6 pontos, pontuação de >3,2 e ≤5,1 com melhora DAS28 de ≤ 0,6 pontos, pontuação de >5,1 e melhora DAS28 de >0,6 para ≤1,2 pontos, pontuação de >5,1 e DAS28 melhora de ≤ 0,6 pontos foi avaliada como tendo uma resposta 'não'.
Linha de base até o mês 6
Número de participantes com diferentes tipos de índice simplificado de atividade de doença (SDAI)
Prazo: Linha de base até o mês 6
O SDAI foi calculado como [SJC (28 articulações) + TJC (28 articulações) + avaliação global da atividade da doença pelo paciente VAS + avaliação global da atividade da doença pelo médico VAS + nível de PCR (miligrama/decilitro {mg/dL})]. Avaliações VAS: 0 centímetros (cm)=sem atividade da doença a 10 cm=máxima atividade da doença'. As pontuações variaram de 0 a 86, com pontuações mais altas também indicando aumento da atividade da doença. O escore SDAI ≤ 3,3 é 'remissão', o escore > 3,3 e ≤ 11 é 'baixa atividade da doença', o escore > 11 e ≤ 26 é 'moderada atividade da doença', o escore > 26 é 'alta atividade da doença'. O SDAI foi relatado como 'não disponível' para participantes sem dados sobre a avaliação global física/do paciente da atividade da doença.
Linha de base até o mês 6
Número de participantes com diferentes tipos de índice de atividade clínica da doença (CDAI)
Prazo: Linha de base até o mês 6
O CDAI foi calculado como [SJC (28 articulações) + TJC (28 articulações) + VAS avaliação global da atividade da doença pelo paciente + VAS avaliação global da atividade da doença pelo médico]. Avaliações VAS: 0 cm = sem atividade da doença a 100 cm = atividade máxima da doença'. As pontuações do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Escore CDAI ≤ 2,8 é 'remissão', escore > 2,8 e ≤ 10 é 'baixa atividade da doença', escore > 10 e ≤ 22 é 'atividade moderada da doença', escore > 22 é 'alta atividade da doença'. O CDAI foi relatado como 'não disponível' para participantes sem dados sobre a avaliação física/doente global da atividade da doença.
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios do ACR
Prazo: Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
A resposta ACR20/50/70 por cento (%) é definida como uma melhoria ≥ 20%/50%/70% (redução) em comparação com a linha de base para TJC28 e SJC28, bem como para três das cinco variáveis ​​adicionais do conjunto principal de ACR: Avaliação da dor do participante nas últimas 24 horas: usando uma EVA, extremidade esquerda da linha 0 cm=sem dor à extremidade direita da linha 10 cm=dor insuportável; Avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; questionário de avaliação de saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de hemossedimentação].
Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
Número de participantes com redução/retirada de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e/ou corticosteróides
Prazo: Linha de base, até o mês 6
Participantes com redução/retirada de DMARDs e corticosteróides no início (antes do período experimental) e até o mês 6 (durante o período experimental) foram relatados.
Linha de base, até o mês 6
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3, 6
A avaliação global do médico da atividade da doença nas 24 horas anteriores foi avaliada usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0 mm = sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100 mm = atividade máxima da doença.
Linha de base, meses 3, 6
Porcentagem de participantes com modificações de dose de tocilizumabe
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28216

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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