Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

14. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Mnohonárodní, multicentrická neintervenční studie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených tocilizumabem

Tato multicentrická observační studie vyhodnotí použití a účinnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. Způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem RoActemra/Actemra podle licencovaného štítku, budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Balikpapan, Indonésie, 76121
      • Bandung, Indonésie, 40161
      • Central Jakarta, Indonésie, 10430
      • Central Java, Indonésie
      • Denpasar, Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
      • Malang, Indonésie, 65111
      • Manado, Indonésie, 95115
      • Medan, Indonésie, 20157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou zahajující léčbu přípravkem RoActemra/Actemra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida podle revidovaných (1987) kritérií ACR
  • Pacient, u kterého ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby přípravkem RoActemra/Actemra v souladu s místním označením (DMARD-IR, TNF-IR nebo potřeba monoterapie přípravkem RoActemra/Actemra); to může zahrnovat pacienty, kteří podstoupili léčbu přípravkem RoActemra/Actemra během 8 týdnů před návštěvou při registraci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali přípravek RoActemra/Actemra více než 8 týdnů před návštěvou zařazování
  • Pacienti, kteří dříve dostávali přípravek RoActemra/Actemra v klinické studii nebo pro použití ze soucitu
  • Pacienti, kteří byli léčeni hodnocenou látkou během 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší) před zahájením léčby přípravkem RoActemra/Actemra
  • Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli zánětlivého onemocnění kloubu jiného než revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci revmatoidní artritidy
Účastníci se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28), kteří byli na léčbě tocilizumabem během 8 týdnů před zahájením studie, dostanou tocilizumab v souladu s doporučeními licencovaného štítku a budou dodržovány po dobu 6 měsíců. Studie je koncipována jako neintervenční, není nutná žádná další intervence ve smyslu následné návštěvy, doplňkového vyšetření nebo medikace.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab v souladu s doporučením licencovaného štítku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali na léčbě tocilizumabem 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s diagnózou RA
Časové okno: Základní stav do dne 5
Procento účastníků bylo hlášeno na základě načasování, kdy byla RA diagnostikována. Časování zahrnovalo více než 5 let, méně než 5 let. Účastníci s neznámým načasováním byli uvedeni pod „neznámý“.
Základní stav do dne 5
Procento účastníků s různým indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní stav do dne 5
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky a měřeno jako kilogram na metr čtvereční (kg/m^2). BMI od 16 do 18,5 = podváha, BMI od 18,5 do 25 = normální váha, BMI od 25 do 30 = nadváha, BMI od 30 do 40 = obezita.
Základní stav do dne 5
Procento účastníků se statusem revmatoidního faktoru
Časové okno: Základní stav do dne 5
Procento účastníků se statusem revmatoidního faktoru bylo hlášeno jako „pozitivní“ nebo „negativní“.
Základní stav do dne 5
Procento účastníků se statusem anti-citrulinovaného cyklického peptidu (Anti-CCP)
Časové okno: Základní stav do dne 5
Procento účastníků se statusem anti-CCP bylo hlášeno jako „pozitivní“, negativní a „neznámé“.
Základní stav do dne 5
Procento účastníků se snížením alespoň o 2,6 jednotek v DAS28 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníků vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PtGA) [vizuální analogová stupnice (VAS): 0 milimetrů (mm) = žádná aktivita onemocnění do 100 mm = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). DAS28 se vypočítal pomocí následujících vzorců: DAS28-ESR = 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70* přirozený logaritmus (ln) (ESR) + 0,014* PtGA aktivity onemocnění. Celkové možné skóre 0 až přibližně 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění. Snížení alespoň o 2,6 jednotek oproti výchozí hodnotě v DAS28 bylo považováno za významné klinické zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Odezva byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě absolutních skóre DAS28 při hodnotící návštěvě a zlepšení DAS28 oproti výchozí hodnotě. Účastníci se skóre nižším nebo rovným (≤) 3,2 a zlepšením DAS28 vyšším než (>) 1,2 bodu byli posouzeni jako mající „dobrou“ odpověď. Účastníci se skóre ≤3,2 a zlepšením DAS28 >0,6 až ≤1,2 bodu, skóre >3,2 a ≤5,1 se zlepšením DAS28 >0,6 až ≤1,2 bodu, skóre >3,2 a ≤5,1 se zlepšením DAS28 >1,2 bodu, skóre >5,1 a zlepšení DAS28 >1,2 bodu byly hodnoceny jako „střední“ odezva. Účastníci se skóre ≤ 3,2 a zlepšení DAS28 ≤ 0,6 bodu, skóre > 3,2 a ≤ 5,1 se zlepšením DAS28 ≤ 0,6 bodu, skóre > 5,1 a zlepšení DAS28 > 0,6 až ≤ 1,2 bodu, skóre > 5,1 a DAS28 zlepšení o ≤ 0,6 bodu bylo hodnoceno jako odpověď „ne“.
Základní stav do 6. měsíce
Počet účastníků s různými typy indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
SDAI byla vypočtena jako [SJC (28 kloubů) + TJC (28 kloubů) + celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS + celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem VAS + hladina CRP (miligram/decilitr {mg/dL})]. Hodnocení VAS: 0 centimetrů (cm) = žádná aktivita onemocnění do 10 cm = maximální aktivita onemocnění'. Skóre se pohybovalo od 0 do 86, přičemž vyšší skóre také indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Skóre SDAI ≤ 3,3 je „remise“, skóre > 3,3 a ≤ 11 je „nízká aktivita onemocnění“, skóre > 11 a ≤ 26 je „střední aktivita onemocnění“, skóre > 26 je „vysoká aktivita onemocnění“. SDAI byl hlášen jako „nedostupný“ pro účastníky bez údajů o fyzickém/pacientském celkovém hodnocení aktivity onemocnění.
Základní stav do 6. měsíce
Počet účastníků s různými typy indexu klinického onemocnění (CDAI)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
CDAI byla vypočtena jako [SJC (28 kloubů) + TJC (28 kloubů) + celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS + celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem VAS]. Hodnocení VAS: 0 cm = žádná aktivita onemocnění do 100 cm = maximální aktivita onemocnění'. Skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Skóre CDAI ≤ 2,8 je „remise“, skóre > 2,8 a ≤ 10 je „nízká aktivita onemocnění“, skóre > 10 a ≤ 22 je „střední aktivita onemocnění“, skóre > 22 je „vysoká aktivita onemocnění“. CDAI byla hlášena jako „nedostupná“ pro účastníky bez údajů o fyzickém/pacientském celkovém hodnocení aktivity onemocnění.
Základní stav do 6. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kritérií ACR
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Odpověď ACR20/50/70 procent (%) je definována jako zlepšení (snížení) o ≥ 20 %/50 %/70 % ve srovnání s výchozí hodnotou pro TJC28 i SJC28 a také pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Hodnocení bolesti účastníka za předchozích 24 hodin: pomocí VAS, levý konec čáry 0 cm=žádná bolest na pravém konci čáry 10 cm=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0 = bez potíží až 3 = nezvládnu to; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Počet účastníků se snížením/vysazením antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) a/nebo kortikosteroidů
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Byli hlášeni účastníci se snížením/vysazením DMARDs a kortikosteroidů na začátku (před zkušebním obdobím) a do 6. měsíce (během zkušebního období).
Základní stav do 6. měsíce
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem během předchozích 24 hodin bylo hodnoceno pomocí VAS, kde levý konec linie 0 mm = žádná aktivita onemocnění k pravému konci linie 100 mm = maximální aktivita onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 3, 6
Procento účastníků s úpravami dávky tocilizumabu
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Základní stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit