Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni zastosowanie i skuteczność produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kwalifikujący się pacjenci, u których rozpoczęto leczenie produktem RoActemra/Actemra zgodnie z licencjonowaną etykietą, będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Balikpapan, Indonezja, 76121
      • Bandung, Indonezja, 40161
      • Central Jakarta, Indonezja, 10430
      • Central Java, Indonezja
      • Denpasar, Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
      • Malang, Indonezja, 65111
      • Manado, Indonezja, 95115
      • Medan, Indonezja, 20157

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoczynający leczenie produktem RoActemra/Actemra

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według poprawionych (1987) kryteriów ACR
  • Pacjent, u którego lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra/Actemra zgodnie z lokalną etykietą (DMARD-IR, TNF-IR lub konieczność stosowania produktu RoActemra/Actemra w monoterapii); może to obejmować pacjentów, którzy otrzymywali leczenie produktem RoActemra/Actemra w ciągu 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali RoActemra/Actemra ponad 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej produkty RoActemra/Actemra w badaniu klinicznym lub do użytku indywidualnego
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra/Actemra
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub jakąkolwiek chorobą zapalną stawów inną niż reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy reumatoidalnego zapalenia stawów
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) i wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28), którzy byli leczeni tocilizumabem w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, otrzymają tocilizumab zgodnie z zaleceniami licencjonowanej etykiety i będzie obserwowany przez 6 miesięcy. Badanie ma charakter nieinterwencyjny, nie jest wymagana dodatkowa interwencja w postaci wizyty kontrolnej, badania uzupełniającego czy podawania leków.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab zgodnie z zaleceniami licencjonowanej etykiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie tocilizumabem po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaniem RZS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Odsetek uczestników podano na podstawie czasu rozpoznania RZS. Czasy obejmowały więcej niż 5 lat, mniej niż 5 lat. Uczestnicy o nieznanym czasie zostali zgłoszeni jako „nieznani”.
Linia bazowa do dnia 5
Odsetek uczestników z różnym wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
BMI obliczono na podstawie wagi podzielonej przez wzrost do kwadratu i zmierzono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2). BMI od 16 do 18,5 = niedowaga, BMI od 18,5 do 25 = prawidłowa waga, BMI od 25 do 30 = nadwaga, BMI od 30 do 40 = otyłość.
Linia bazowa do dnia 5
Odsetek uczestników ze statusem czynnika reumatoidalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Odsetek uczestników ze statusem czynnika reumatoidalnego określono jako „dodatni” lub „negatywny”.
Linia bazowa do dnia 5
Odsetek uczestników ze statusem anty-cytrulinowanego cyklicznego peptydu (anty-CCP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Odsetek uczestników ze statusem anty-KPCh określono jako „pozytywny”, negatywny” i „nieznany”.
Linia bazowa do dnia 5
Odsetek uczestników z redukcją o co najmniej 2,6 jednostki w DAS28 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestników obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby obrzękniętych stawów (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny uczestnika (PtGA) aktywności choroby [wizualna skala analogowa (VAS): 0 milimetrów (mm) = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). DAS28 obliczono przy użyciu następujących wzorów: DAS28-ESR = 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logarytm naturalny (ln) (ESR) + 0,014*PtGA aktywności choroby. Całkowity możliwy wynik od 0 do około 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą aktywność choroby. Zmniejszenie o co najmniej 2,6 jednostki w stosunku do wartości początkowej w DAS28 uznano za istotną poprawę kliniczną.
Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź zgodnie z kryteriami Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty oceniającej i poprawę DAS28 w stosunku do wartości początkowej. Uczestnicy z wynikiem mniejszym lub równym (≤) 3,2 i poprawą DAS28 większą niż (>) 1,2 punktu zostali uznani za „dobrych” odpowiedzi. Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i poprawą DAS28 >0,6 do ≤1,2 punktu, wynikiem >3,2 i ≤5,1 z poprawą DAS28 >0,6 do ≤1,2 punktu, wynikiem >3,2 i ≤5,1 z poprawą DAS28 >1,2 punktu, wynik >5,1 i poprawę DAS28 o >1,2 punktu oceniono jako „umiarkowaną” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i poprawą DAS28 ≤ 0,6 punktu, wynikiem >3,2 i ≤5,1 z poprawą DAS28 ≤ 0,6 punktu, wynikiem >5,1 i poprawą DAS28 od >0,6 do ≤1,2 punktu, wynikiem >5,1 i DAS28 poprawę o ≤ 0,6 punktu oceniono jako odpowiedź „nie”.
Linia bazowa do miesiąca 6
Liczba uczestników z różnymi typami wskaźnika aktywności choroby uproszczonej (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
SDAI obliczono jako [SJC (28 stawów) + TJC (28 stawów) + ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS + ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS + poziom CRP (miligram/decylitr {mg/dl})]. Oceny VAS: 0 centymetrów (cm) = brak aktywności choroby do 10 cm = maksymalna aktywność choroby”. Wyniki wahały się od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazywały również na zwiększoną aktywność choroby. Wynik SDAI ≤ 3,3 to „remisja”, wynik > 3,3 i ≤ 11 to „mała aktywność choroby”, wynik > 11 i ≤ 26 to „umiarkowana aktywność choroby”, wynik > 26 to „wysoka aktywność choroby”. SDAI zgłoszono jako „niedostępne” dla uczestników bez danych dotyczących ogólnej oceny fizycznej/pacjenta aktywności choroby.
Linia bazowa do miesiąca 6
Liczba uczestników z różnymi typami klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
CDAI obliczono jako [SJC (28 stawów) + TJC (28 stawów) + ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS + ogólna ocena aktywności choroby lekarza VAS]. Oceny VAS: 0 cm = brak aktywności choroby do 100 cm = maksymalna aktywność choroby”. Wyniki CDAI mieściły się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Wynik CDAI ≤ 2,8 to „remisja”, wynik > 2,8 i ≤ 10 to „niska aktywność choroby”, wynik > 10 i ≤ 22 to „umiarkowana aktywność choroby”, wynik > 22 to „wysoka aktywność choroby”. CDAI zgłoszono jako „niedostępne” dla uczestników bez danych dotyczących ogólnej oceny aktywności choroby fizycznej/pacjenta.
Linia bazowa do miesiąca 6
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami ACR
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Odpowiedź ACR20/50/70 procent (%) definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 20%/50%/70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla TJC28, jak i SJC28, a także dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zmiennych zestawu ACR: Ocena bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą VAS, lewy koniec linii 0 cm = brak bólu do prawego końca linii 10 cm = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Liczba uczestników ze zmniejszeniem/odstawieniem leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i/lub kortykosteroidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, do miesiąca 6
Zgłoszono uczestników z redukcją/wycofaniem DMARDs i kortykosteroidów na początku badania (przed okresem próbnym) i do miesiąca 6 (podczas okresu próbnego).
Linia bazowa, do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin była oceniana przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 mm = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 mm = maksymalna aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
Odsetek uczestników z modyfikacjami dawki tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Linia bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami