Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a maximální tolerované dávky aldoxorubicinu (INNO-206) plus doxorubicin HCL u subjektů s pokročilými pevnými nádory

27. ledna 2022 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Otevřená studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a maximální tolerované dávky aldoxorubicinu (INNO-206) plus doxorubicin HCL podávané jako infuze každé 3 týdny u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a maximální tolerované dávky aldoxorubicinu plus doxorubicin HCl podávané jako infuze každé 3 týdny po dobu až 8 cyklů u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a maximální tolerované dávky aldoxorubicinu (INNO-206) plus doxorubicin HCl podávané jako infuze každé 3 týdny u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní solidní nádor, který relaboval nebo je refrakterní na standardní terapii nebo neexistuje žádná standardní chemoterapie.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  4. Základní absolutní ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená scintigraficky (MUGA, scintigram myokardu) nebo ultrazvukem (echokardiogram) ≥ Institucionální dolní hranice normálu.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  7. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.15
  8. Ženy nesmí být schopny otěhotnět (např. po menopauze po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. [Adekvátní antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko implantované alespoň na 3 měsíce nebo bariérovou metodu ve spojení se spermicidem.]
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
  10. Geografická dostupnost stránky, která zajišťuje, že subjekt bude schopen dodržet všechny schůzky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Paliativní chirurgie, chemoterapie, imunoterapie a/nebo radiační léčba < 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  2. Předchozí léčba kumulativní dávkou doxorubicinu HCl nebo Doxil® ≥ 150 mg/m2 nebo epirubicinem ≥ 150 mg/m2.
  3. Expozice jakémukoli zkoumanému látce do 30 dnů od randomizace.
  4. Důkaz aktivních nebo nekontrolovaných metastáz do centrálního nervového systému (CNS) (negativní zobrazovací studie provedená kvůli podezření na metastázy do CNS do 4 týdnů od screeningové návštěvy).
  5. Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  6. Laboratorní hodnoty: Screening sérového kreatininu ≥ 2násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek ULN, pokud nejsou metastázy v játrech, nebo 5násobek ULN, pokud jaterní metastázy, celkový bilirubin > dvojnásobek ULN, počet bílých krvinek (WBC) < 3500/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm3, koncentrace krevních destiček < 100 000/mm3, hladina hematokritu < 25 % u žen nebo < 27 % u mužů, nebo koagulační testy (protrombinový čas [PT]; parciální tromboplastinový čas [PTT]), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5násobek ULN, sérový albumin < 2,0 g/dl.
  7. Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání (CHF) > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
  8. Výchozí hodnota QTc > 470 ms a/nebo předchozí anamnéza prodloužení QT intervalu při užívání jiných léků. Současné užívání léků spojených s vysokým výskytem prodloužení QTc není povoleno.
  9. Závažné klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
  10. Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aldoxorubicin plus doxorubicin
Aldoxorubicinové dávky 175, 240 a 320 (ekvivalenty doxorubicinu 130, 180 a 240 mg/m2) budou podávány jako 30minutová IVI v den 1 každého cyklu. Navíc 35 mg/m2 doxorubicinu HCl bude podáváno jako IVI po dobu > 3 minut nejpozději 3 hodiny, ale ne více než 6 hodin před zahájením infuze aldoxorubicinu.
Lék: aldoxorubicin
Ostatní jména:
  • INNO-206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 6 měsíců
Primárním cílem této studie je stanovit předběžnou bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) aldoxorubicinu plus doxorubicin HCl u subjektů s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: až 6 měsíců
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit nádorovou odpověď na aldoxorubicin plus doxorubicin HCl v této populaci hodnocenou radiografickými prostředky za použití kritérií RECIST 1.1.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmunityBio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dan Levitt, MD, CytRx Coorporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALDOXORUBICIN-P1-MTD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení