Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki aldoksorubicyny (INNO-206) plus chlorowodorku doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki aldoksorubicyny (INNO-206) plus chlorowodorku doksorubicyny podawanej we wlewie co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki aldoksorubicyny i chlorowodorku doksorubicyny podawanych we wlewie co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki aldoksorubicyny (INNO-206) plus chlorowodorku doksorubicyny podawanej we wlewie co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz lity, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardowe leczenie lub nie istnieje standardowa chemioterapia.
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
  4. Wyjściowa bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona scyntygraficznie (MUGA, scyntygram mięśnia sercowego) lub ultrasonograficznie (echokardiogram) ≥ Dolna granica normy w placówce.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  7. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.15
  8. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być bezpłodne chirurgicznie lub stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń) w czasie trwania badania. [Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: antykoncepcję doustną, antykoncepcję w postaci implantu, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę mechaniczną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.]
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
  10. Dostępność geograficzna do witryny, która gwarantuje, że pacjent będzie mógł uczestniczyć we wszystkich spotkaniach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia paliatywna, chemioterapia, immunoterapia i/lub radioterapia < 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  2. Wcześniejsze leczenie doksorubicyną w dawce skumulowanej ≥ 150 mg/m2 lub Doxil® lub epirubicyną ≥ 150 mg/m2.
  3. Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni od Randomizacji.
  4. Dowody na aktywne lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (negatywne badanie obrazowe wykonane z powodu podejrzenia przerzutów do OUN w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej).
  5. Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy.
  6. Wartości laboratoryjne: Kreatynina w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2-krotność GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub 5-krotność GGN, jeśli przerzuty do wątroby, bilirubina całkowita > 2-krotność GGN, liczba krwinek białych (WBC) < 3500/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm3, stężenie płytek krwi < 100 000/mm3, poziom hematokrytu < 25% u kobiet lub < 27% u mężczyzn, lub testy krzepnięcia (czas protrombinowy [PT]; czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT]), międzynarodowa dawka znormalizowana (INR) > 1,5-krotności GGN, stężenie albuminy w surowicy < 2,0 g/dl.
  7. Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca (CHF) > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
  8. Wyjściowy odstęp QTc > 470 ms i/lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków. Jednoczesne stosowanie leków związanych z częstym wydłużaniem odstępu QTc jest niedozwolone.
  9. Poważne, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowe zaburzenia rytmu sklasyfikowane jako III, IV lub V.
  10. Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dławicą piersiową lub bez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aldoksorubicyna plus doksorubicyna
Dawki aldoksorubicyny 175, 240 i 320 (odpowiednik doksorubicyny 130, 180 i 240 mg/m2) będą podawane jako 30-minutowe IVI w dniu 1 każdego cyklu. Dodatkowo 35 mg/m2 chlorowodorku doksorubicyny zostanie podane jako IVI przez > 3 minuty, nie później niż 3 godziny, ale nie więcej niż 6 godzin przed rozpoczęciem infuzji aldoksorubicyny.
Lek: aldoksorubicyna
Inne nazwy:
  • INNO-206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest określenie wstępnego bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) aldoksorubicyny i chlorowodorku doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których zawiodły standardowe terapie.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Drugim celem tego badania jest ocena odpowiedzi nowotworu na aldoksorubicynę i chlorowodorek doksorubicyny w tej populacji ocenianej za pomocą radiograficznych kryteriów RECIST 1.1.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmunityBio, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dan Levitt, MD, CytRx Coorporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALDOXORUBICIN-P1-MTD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami