Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und maximal verträglichen Dosis von Aldoxorubicin (INNO-206) plus Doxorubicin-HCL bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Januar 2022 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

Eine offene Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und maximal verträglichen Dosis von Aldoxorubicin (INNO-206) plus Doxorubicin-HCL, verabreicht als Infusionen alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis von Aldoxorubicin plus Doxorubicin-HCl, verabreicht als Infusion alle 3 Wochen über bis zu 8 Zyklen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und maximal verträglichen Dosis von Aldoxorubicin (INNO-206) plus Doxorubicin-HCl, verabreicht als Infusionen alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, der einen Rückfall erlitten hat oder gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder es keine Standardchemotherapie gibt.
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
  4. Ausgangswert der absoluten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), szintigraphisch (MUGA, Myokardszintigramm) oder mittels Ultraschall (Echokardiogramm) gemessen ≥ Institutionelle Untergrenze des Normalwerts.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  6. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  7. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.15
  8. Frauen dürfen für die Dauer der Studie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. nach der Menopause für mindestens 1 Jahr, chirurgisch steril oder durch Anwendung angemessener Verhütungsmethoden). [Eine angemessene Empfängnisverhütung umfasst: orale Empfängnisverhütung, implantierte Empfängnisverhütung, implantiertes Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate oder Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid.]
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen.
  10. Geografische Erreichbarkeit der Website, die sicherstellt, dass der Proband alle studienbezogenen Termine wahrnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Palliative Chirurgie, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlenbehandlung < 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  2. Vorherige Behandlung mit ≥ 150 mg/m2 Doxorubicin HCl oder Doxil® kumulativer Dosis oder Epirubicin ≥ 150 mg/m2.
  3. Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
  4. Nachweis einer aktiven oder unkontrollierten Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (negative Bildgebungsstudie durchgeführt aufgrund des Verdachts einer ZNS-Metastasierung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch).
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  6. Laborwerte: Screening-Serumkreatinin ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-facher ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder 5-facher ULN, wenn Lebermetastasen, Gesamtbilirubin > 2-fache ULN, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3500/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3, Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3, Hämatokritwert < 25 % für Frauen oder < 27 % für Männer, oder Gerinnungstests (Prothrombinzeit [PT]; partielle Thromboplastinzeit [PTT]), International Normalized Ration (INR) > 1,5-fache ULN, Serumalbumin < 2,0 g/dl.
  7. Klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz (CHF) > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
  8. Ausgangs-QTc > 470 ms und/oder QT-Verlängerung in der Vorgeschichte während der Einnahme anderer Medikamente. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit einer hohen Häufigkeit einer QTc-Verlängerung einhergehen, ist nicht zulässig.
  9. Schwerwiegende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorliegen einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien der Klassifizierung Lown III, IV oder V.
  10. Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven koronaren Herzkrankheit mit oder ohne Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aldoxorubicin plus Doxorubicin
Aldoxorubicin-Dosierungen von 175, 240 und 320 (Doxorubicin-Äquivalente von 130, 180 und 240 mg/m2) werden als 30-minütige IVI am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht. Zusätzlich werden 35 mg/m2 Doxorubicin-HCl als IVI über einen Zeitraum von > 3 Minuten, spätestens 3 Stunden, jedoch nicht mehr als 6 Stunden vor Beginn der Aldoxorubicin-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Aldoxorubicin
Andere Namen:
  • INNO-206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vorläufige Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Aldoxorubicin plus Doxorubicin-HCl bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen, bei denen Standardtherapien versagt haben.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Tumorreaktion auf Aldoxorubicin plus Doxorubicin-HCl in dieser Population, bewertet durch radiologische Mittel unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmunityBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dan Levitt, MD, CytRx Coorporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALDOXORUBICIN-P1-MTD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten