Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 transdermálního podávání BA058 (Abaloparatid) u postmenopauzálních žen s osteoporózou

28. května 2020 aktualizováno: Radius Health, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 BA058 podávaného prostřednictvím potaženého transdermálního mikročipového aplikačního systému (BA058 transdermální) u zdravých žen po menopauze s osteoporózou

Stanovit klinickou bezpečnost a účinnost abaloparatidu transdermálně u jinak zdravých postmenopauzálních žen s osteoporózou hodnocenou změnami v kostní minerální denzitě (BMD) a sérových markerech kostního metabolismu ve srovnání s transdermálním placebem a injekcí abaloparatidu po dobu 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Ballerup, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze, mladší 85 let.
  • BMD T-skóre ≤-2,5 páteře nebo kyčle (krček femuru) nebo ≤-2,0 s předchozí zlomeninou (do 5 let).
  • Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a anamnéza.
  • Laboratorní testy v normálním rozmezí, včetně sérového vápníku, vitamínu D, parathormonu (PTH) (1-84), sérového fosforu a alkalické fosfatázy.

Kritéria vyloučení:

  • BMD T-skóre ≤-5,0 v bederní páteři nebo kyčli.
  • Poruchy kostí v anamnéze (například Pagetova choroba) jiné než postmenopauzální osteoporóza.
  • Významně narušená funkce ledvin.
  • Anamnéza jakékoli rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abaloparatid transdermální (50 mcg)
Abaloparatide Transdermální mikrojehličková náplast – 50 mikrogramů (mcg) denně po dobu až 6 měsíců
Lék: Abaloparatid transdermální (50 mcg)
Abaloparatid Transdermální aktivní náplast s mikrojehlou
Ostatní jména:
  • BA058 transdermální (50 mcg)
Experimentální: Abaloparatid transdermální (100 mcg)
Abaloparatide Transdermální mikrojehličková náplast – aplikace 100 mcg denně po dobu až 6 měsíců
Lék: Abaloparatid transdermální (100 mcg)
Abaloparatid Transdermální aktivní náplast s mikrojehlou
Ostatní jména:
  • BA058 transdermální (100 mcg)
Experimentální: Abaloparatid transdermální (150 mcg)
Abaloparatide Transdermální mikrojehličková náplast – 150 mcg denní aplikace po dobu až 6 měsíců
Lék: Abaloparatid transdermální (150 mcg)
Abaloparatid Transdermální aktivní náplast s mikrojehlou
Ostatní jména:
  • BA058 transdermální (150 mcg)
Aktivní komparátor: Injekce abaloparatidu (80 mcg)
Abaloparatide-SC subkutánní injekce - 80 mcg denně injekce po dobu až 6 měsíců
Lék: Injekce abaloparatidu (80 mcg)
Abaloparatid Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BA058 Injekce (80 mcg)
Komparátor placeba: Abaloparatid Transdermální Placebo (0 mcg)
Abaloparatide Transdermální mikrojehličková náplast – aplikace 0 mcg denně po dobu až 6 měsíců
Lék: Abaloparatid Placebo
Abaloparatid Transdermální mikrojehličková Placebo náplast
Ostatní jména:
  • BA058 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna BMD, jak je specifikováno duálními energetickými rentgenovými absorpčními snímky (DXA) bederní páteře.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD celkového kyčle od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna BMD podle DXA skenů celého kyčle.
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna BMD předloktí od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna BMD podle DXA skenů předloktí.
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru alkalické fosfatázy specifické pro kost (BSAP) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém propeptidu prokolagenu typu I C (PICP) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru osteokalcinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém propeptidu prokolagenu typu I N (PINP) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém karboxy-terminálním zesíťujícím telopeptidu kolagenu typu I (CTXI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními při screeningu a na konci léčby (6 měsíců)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně: celkový vzhled, kůži, hlavu/uši/oči/nos/krk, plíce/hrudník, prsa, srdce, břicho, lymfatické uzliny, muskuloskeletální, končetiny a neurologické. Výsledky fyzikálního vyšetření, které byly považovány za abnormální, určil vyšetřovatel. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech závažných AE (SAE) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené AE.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které se vyskytly během studie a které byly spojeny se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 7 měsíců
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly frekvenci dýchání (dechy/minutu), tělesnou teplotu (°C), systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) (mmHg) a srdeční frekvenci (bpm). U každého TEAE je uveden počet účastníků. Stejný účastník může být zařazen do více než jedné kategorie TEAE. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav až 7 měsíců
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním výsledkem testu elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav až 7 měsíců
Byly zaznamenány následující parametry EKG: rytmus, srdeční frekvence, PR interval, trvání QRS a QT/QTc. Výsledky EKG, které byly považovány za klinicky významné, měl stanovit zkoušející. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav až 7 měsíců
Počet účastníků s abnormálním laboratorním parametrem klinické hematologie se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) stupně 3 nebo stupně 4
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Hematologické laboratorní parametry, které byly hodnoceny pomocí kritérií ECOG Grade 3 a Grade 4 (uvedeno v závorkách), zahrnovaly: bílé krvinky (Stupeň 3: 1,0-1,9*10^9/litr [L]; Stupeň 4 <1,0*10^9/L), krevní destičky (stupeň 3: 25,0-49,9*10^9/l; Stupeň 4: <25,0*10^9/L), hemoglobin (Stupeň 3: 65,0-79,0 gramů [g]/l nebo 4,0-4,9 mmol/l; Stupeň 4: <65,0 g/l nebo <4,0 milimol [mmol]/l), granulocyty/pásy (Stupeň 3: 0,5-0,9*10^9/l; Stupeň 4: <0,5*10^9/l), lymfocyty (Stupeň 3: 0,5-0,9*10^9/l; Stupeň 4: <0,5 *10^9/L), krvácení (3. stupeň: hrubé, 3-4 jednotky transfuze na epizodu; Stupeň 4: masivní, > 4 jednotky transfuze na epizodu). Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálním laboratorním parametrem klinické chemie se skóre ECOG 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Laboratorní parametry chemie, které byly hodnoceny pomocí kritérií ECOG Grade 3 a Grade 4 (uvedených v závorkách), zahrnovaly: sodík, draslík, chlorid, anorganický fosfor, albumin, celkový protein (Stupeň 3: 4 (+), >1,0 g% nebo > 10 g/l;Stupeň 4: nefrotický syndrom), glukóza, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (Stupeň 3: 3,1-6,0*normální; Stupeň 4: >6,0*normální), kyselina močová, aspartátaminotransferáza (AST) (Stupeň 3: 5,1-20,0 jednotky [U]/L*normální, stupeň 4: >20,0 U/l*normální), alaninaminotransferáza (ALT) (3. stupeň: 5,1-20,0 U/L*normální; Stupeň 4: >20,0 U/L*normální), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), kreatinfosfokináza (CPK), alkalická fosfatáza (3. stupeň: 5,1-20,0 U/L*normální; Stupeň 4: >20,0 U/L*normální), celkový bilirubin (Stupeň 3: 1,5-3,0*normální; Stupeň 4: >3,0*normální), laktátdehydrogenáza (LDH), cholesterol, triglyceridy, celkový vápník. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků s abnormálním laboratorním parametrem klinické koagulace se skóre ECOG 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Koagulační laboratorní parametry, které byly hodnoceny pomocí kritérií ECOG stupně 3 a stupně 4 (uvedených v závorkách), zahrnovaly: protrombinový čas (rychlý) (3. stupeň: 1,51 %-2,00 %*normální, Stupeň 4: >2,00 %*normální), parciální tromboplastinový čas (3. stupeň: 2,34-3,00 sekundy [s], stupeň 4: >3,00 s*normální). Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radius Health, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nordic Bioscience A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA058-05-007
  • 2012-001921-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení