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Studio di fase 2 sul parto transdermico BA058 (Abaloparatide) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

28 maggio 2020 aggiornato da: Radius Health, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BA058 somministrato tramite un sistema di rilascio di microarray transdermico rivestito (BA058 transdermico) in donne sane in postmenopausa con osteoporosi

Determinare la sicurezza clinica e l'efficacia di abaloparatide transdermico in donne in postmenopausa altrimenti sane con osteoporosi valutate in base alle variazioni della densità minerale ossea (BMD) e dei marcatori sierici del metabolismo osseo rispetto al placebo transdermico e all'iniezione di abaloparatide per 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Ballerup, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa, meno di 85 anni.
  • BMD T-score ≤-2,5 della colonna vertebrale o dell'anca (collo del femore) o ≤-2,0 con frattura precedente (entro 5 anni).
  • Esame fisico normale, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e anamnesi.
  • Test di laboratorio entro il range normale, inclusi calcio sierico, vitamina D, ormone paratiroideo (PTH) (1-84), fosforo sierico e fosfatasi alcalina.

Criteri di esclusione:

  • BMD T-score ≤-5.0 alla colonna lombare o all'anca.
  • Storia di disturbi ossei (ad esempio, morbo di Paget) diversi dall'osteoporosi postmenopausale.
  • Funzionalità renale significativamente compromessa.
  • Storia di qualsiasi cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abaloparatide transdermico (50 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 50 microgrammi (mcg) applicazioni giornaliere fino a 6 mesi
Droga: Abaloparatide transdermico (50 mcg)
Abaloparatide Cerotto attivo transdermico con microaghi
Altri nomi:
  • BA058 Transdermico (50 mcg)
Sperimentale: Abaloparatide transdermico (100 mcg)
Abaloparatide Cerotto transdermico con microaghi - 100 mcg applicazioni giornaliere fino a 6 mesi
Droga: Abaloparatide transdermico (100 mcg)
Abaloparatide Cerotto attivo transdermico con microaghi
Altri nomi:
  • BA058 Transdermico (100 mcg)
Sperimentale: Abaloparatide transdermico (150 mcg)
Abaloparatide Cerotto transdermico con microaghi - 150 mcg applicazioni giornaliere fino a 6 mesi
Droga: Abaloparatide transdermico (150 mcg)
Abaloparatide Cerotto attivo transdermico con microaghi
Altri nomi:
  • BA058 Transdermico (150 mcg)
Comparatore attivo: Abaloparatide iniezione (80 mcg)
Abaloparatide-SC iniezione sottocutanea - 80 mcg di iniezioni giornaliere fino a 6 mesi
Droga: Abaloparatide iniezione (80 mcg)
Abaloparatide iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BA058 Iniezione (80 mcg)
Comparatore placebo: Abaloparatide Placebo transdermico (0 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 0 mcg applicazioni giornaliere fino a 6 mesi
Droga: Abaloparatide Placebo
Abaloparatide Cerotto transdermico con microaghi placebo
Altri nomi:
  • BA058 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea specificata dalle scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD dell'anca totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea specificata dalle scansioni DXA dell'anca totale.
Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'avambraccio a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea specificata dalle scansioni DXA dell'avambraccio.
Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) sierica a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del propeptide sierico di procollagene di tipo I C (PICP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale dell'osteocalcina sierica a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene sierico di tipo I N propeptide (PINP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide reticolante carbossi-terminale sierico del collagene di tipo I (CTXI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi
Numero di partecipanti con esami fisici anormali allo screening e alla fine del trattamento (6 mesi)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
Un esame fisico completo comprendeva, come minimo: aspetto generale, pelle, testa/orecchie/occhi/naso/gola, polmoni/torace, seno, cuore, addome, linfonodi, muscoloscheletrico, estremità e neurologico. I risultati dell'esame fisico considerati anormali sono stati determinati dall'investigatore. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi (AE) e di tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalati.
Linea di base fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si sono verificati durante lo studio associati a cambiamenti dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 mesi
I parametri dei segni vitali includevano frequenza respiratoria (respiri/minuto), temperatura corporea (°C), pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg) e frequenza cardiaca (bpm). Viene presentato il numero di partecipanti per ogni TEAE. Lo stesso partecipante può essere incluso in più di una categoria TEAE. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 7 mesi
Numero di partecipanti con un risultato del test dell'elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 mesi
Sono stati registrati i seguenti parametri ECG: ritmo, frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS e QT/QTc. I risultati dell'ECG considerati clinicamente significativi dovevano essere determinati dallo sperimentatore. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 7 mesi
Numero di partecipanti con un parametro di laboratorio di ematologia clinica anormale con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
I parametri di laboratorio di ematologia che sono stati valutati tramite criteri ECOG di Grado 3 e Grado 4 (presentati tra parentesi) includevano: globuli bianchi (Grado 3: 1,0-1,9*10^9/litro [L]; Grado 4 <1.0*10^9/L), piastrine (Grado 3: 25,0-49,9*10^9/L; Grado 4: <25,0*10^9/L), emoglobina (Grado 3: 65,0-79,0 grammi [g]/L o 4,0-4,9 mmol/L; Grado 4: <65,0 g/L o <4,0 millimoli [mmol]/L), granulociti/bande (Grado 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grado 4: <0,5*10^9/L), linfociti (Grado 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grado 4: <0,5 *10^9/L), emorragia (Grado 3: grave, 3-4 unità di trasfusione per episodio; Grado 4: massiccia, > 4 unità di trasfusione per episodio). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con un parametro di laboratorio di chimica clinica anormale con un punteggio ECOG di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
I parametri di laboratorio di chimica che sono stati valutati tramite criteri ECOG Grado 3 e Grado 4 (presentati tra parentesi) includevano: sodio, potassio, cloruro, fosforo inorganico, albumina, proteine ​​totali (Grado 3: 4 (+), >1,0 g%, o > 10 g/L; Grado 4: sindrome nefrosica), glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Grado 3: 3,1-6,0*normale; Grado 4: >6,0*normale), acido urico, aspartato aminotransferasi (AST) (Grado 3: 5,1-20,0 unità [U]/L*normale, Grado 4: >20,0 U/L*normale), alanina aminotransferasi (ALT) (Grado 3: 5,1-20,0 U/L*normale; Grado 4: >20,0 U/L*normale), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGT), creatinfosfochinasi (CPK), fosfatasi alcalina (Grado 3: 5,1-20,0 U/L*normale; Grado 4: >20,0 U/L*normale), bilirubina totale (Grado 3: 1,5-3,0*normale; Grado 4: >3,0*normale), lattato deidrogenasi (LDH), colesterolo, trigliceridi, calcio totale. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con un parametro di laboratorio di coagulazione clinica anormale con un punteggio ECOG di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
I parametri di laboratorio di coagulazione che sono stati valutati tramite i criteri ECOG di Grado 3 e Grado 4 (presentati tra parentesi) includevano: tempo di protrombina (rapido) (Grado 3: 1,51%-2,00%*normale, Grado 4: >2,00%*normale), tempo di tromboplastina parziale (Grado 3: 2,34-3,00 secondi [sec], Grado 4: >3,00 sec*normale). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radius Health, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nordic Bioscience A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA058-05-007
  • 2012-001921-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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