Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af BA058 (Abaloparatid) transdermal levering hos postmenopausale kvinder med osteoporose

28. maj 2020 opdateret af: Radius Health, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af BA058 administreret via et coated transdermalt mikroarray-leveringssystem (BA058 transdermalt) hos raske postmenopausale kvinder med osteoporose

At bestemme den kliniske sikkerhed og effekt af abaloparatide transdermalt hos ellers raske postmenopausale kvinder med osteoporose vurderet ved ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) og serummarkører for knoglemetabolisme sammenlignet med transdermal placebo og abaloparatide injektion i 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, under 85 år.
  • BMD T-score ≤-2,5 af rygsøjlen eller hoften (lårhals) eller ≤-2,0 med tidligere fraktur (inden for 5 år).
  • Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sygehistorie.
  • Laboratorieundersøgelser inden for normalområdet, herunder serumcalcium, D-vitamin, parathyroidhormon (PTH) (1-84), serumfosfor og alkalisk fosfatase.

Ekskluderingskriterier:

  • BMD T-score ≤-5,0 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften.
  • Anamnese med knoglelidelser (for eksempel Pagets sygdom) bortset fra postmenopausal osteoporose.
  • Betydeligt nedsat nyrefunktion.
  • Historie om enhver kræftsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abaloparatid transdermalt (50 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåleplaster - 50 mikrogram (mcg) daglige påføringer i op til 6 måneder
Medicin: Abaloparatid transdermalt (50 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåle aktivt plaster
Andre navne:
  • BA058 Transdermal (50 mcg)
Eksperimentel: Abaloparatid transdermalt (100 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåleplaster - 100 mcg daglige påføringer i op til 6 måneder
Medicin: Abaloparatid transdermalt (100 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåle aktivt plaster
Andre navne:
  • BA058 Transdermal (100 mcg)
Eksperimentel: Abaloparatid transdermalt (150 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåleplaster - 150 mcg daglige påføringer i op til 6 måneder
Medicin: Abaloparatid transdermalt (150 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåle aktivt plaster
Andre navne:
  • BA058 Transdermal (150 mcg)
Aktiv komparator: Abaloparatid-injektion (80 mcg)
Abaloparatide-SC subkutan injektion - 80 mcg daglige injektioner i op til 6 måneder
Medicin: Abaloparatid-injektion (80 mcg)
Abaloparatid subkutan injektion
Andre navne:
  • BA058 Injektion (80 mcg)
Placebo komparator: Abaloparatide transdermal placebo (0 mcg)
Abaloparatid transdermalt mikronåleplaster - 0 mcg daglige påføringer i op til 6 måneder
Medicin: Abaloparatid Placebo
Abaloparatid transdermalt mikronåle placeboplaster
Andre navne:
  • BA058 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i BMD som specificeret af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger af lændehvirvelsøjlen.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i BMD af total hofte ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procent ændring i BMD som specificeret ved DXA-scanninger af den totale hofte.
Baseline, 6 måneder
Procent ændring fra baseline i BMD af underarm ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i BMD som specificeret af DXA-scanninger af underarmen.
Baseline, 6 måneder
Procent ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Procent ændring fra baseline i serum procollagen type I C propeptid (PICP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Procent ændring fra baseline i serum osteocalcin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Procent ændring fra baseline i serum procollagen type IN propeptid (PINP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Procent ændring fra baseline i serum-carboxyterminalt tværbindende telopeptid af type I-kollagen (CTXI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser ved screening og afslutning af behandling (6 måneder)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
En fuld fysisk undersøgelse omfattede som minimum: generelt udseende, hud, hoved/ører/øjne/næse/hals, lunger/bryst, bryster, hjerte, mave, lymfeknuder, muskuloskeletal, ekstremiteter og neurologiske. Fysiske undersøgelsesresultater, der blev betragtet som unormale, blev bestemt af efterforskeren. En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige AE'er (SAE'er), uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til 6 måneder
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), der opstod under undersøgelsen, der var forbundet med vitale tegnændringer
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder
Vitale tegnparametre omfattede respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut), kropstemperatur (°C), systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg) og hjertefrekvens (bpm). Antal deltagere for hver TEAE præsenteres. Den samme deltager kan indgå i mere end én TEAE-kategori. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til 7 måneder
Antal deltagere med et klinisk meningsfuldt unormalt elektrokardiogram (EKG) testresultat
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder
Følgende EKG-parametre blev registreret: rytme, hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed og QT/QTc. EKG-resultater, der blev anset for at være klinisk meningsfulde, skulle bestemmes af investigator. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til 7 måneder
Antal deltagere med en unormal klinisk hæmatologisk laboratorieparameter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Hæmatologiske laboratorieparametre, der blev evalueret via ECOG Grade 3 og Grade 4 kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: hvide blodlegemer (Grade 3: 1,0-1,9*10^9/liter) [L]; Grad 4 <1,0*10^9/L), blodplader (Grade 3: 25,0-49,9*10^9/L; Grad 4: <25,0*10^9/L), hæmoglobin (Grade 3: 65,0-79,0 gram [g]/L eller 4,0-4,9 mmol/L; Grad 4: <65,0 g/L eller <4,0 millimol [mmol]/L), granulocytter/bånd (Grade 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grad 4: <0,5*10^9/L), lymfocytter (Grade 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grad 4: <0,5 *10^9/L), blødning (Grad 3: grov, 3 - 4 enheder transfusion pr. episode; Grad 4: massiv, > 4 enheder transfusion pr. episode). En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til 6 måneder
Antal deltagere med en unormal klinisk kemi laboratorieparameter med en ECOG-score på grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Kemilaboratorieparametre, der blev evalueret via ECOG Grade 3 og Grade 4 kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: natrium, kalium, chlorid, uorganisk fosfor, albumin, totalt protein (Grade 3: 4 (+), >1,0 g% eller > 10 g/L; Grad 4: nefrotisk syndrom), glucose, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (grad 3: 3,1-6,0*normal; Grad 4: >6,0*normal), urinsyre, aspartataminotransferase (AST) (grad 3: 5,1-20,0 enheder [U]/L*normal, Grad 4: >20,0 U/L*normal), alaninaminotransferase (ALT) (Grade 3: 5,1-20,0 U/L*normal; Grad 4: >20,0 U/L*normal), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), kreatinfosphokinase (CPK), alkalisk fosfatase (grad 3: 5,1-20,0) U/L*normal; Grad 4: >20,0 U/L*normal), total bilirubin (Grade 3: 1,5-3,0*normal; Grad 4: >3,0*normal), lactatdehydrogenase (LDH), kolesterol, triglycerider, total calcium. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til 6 måneder
Antal deltagere med en unormal klinisk koagulationslaboratorieparameter med en ECOG-score på grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Koagulationslaboratorieparametre, der blev evalueret via ECOG Grade 3 og Grade 4 kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: protrombintid (hurtig) (Grade 3: 1,51%-2,00%*normal, Grad 4: >2,00%*normal), delvis tromboplastintid (grad 3: 2,34-3,00 sekunder [sek], karakter 4: >3,00 sek*normal). En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radius Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nordic Bioscience A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA058-05-007
  • 2012-001921-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger