Studie s okamžitým uvolňováním oxykodonových tobolek u onkologické bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 80 let včetně, kteří mají rakovinu všech typů.
2. Pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí při nádorovém onemocnění, jejichž intenzita bolesti Numeric Rating Scale ≥4.
3. Pacienti, kteří rozumí a jsou schopni dokončit hodnocení numerické hodnotící stupnice a krátkého inventáře bolesti.
4. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Pacienti, kteří nejsou schopni účinně zvládat bolest pomocí opioidů.
3. Pacient, který potřebuje ≥120 mg morfinu nebo ekvivalentu k léčbě bolesti v době vstupu do studie;
4. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo stále v období odpovědi na chemoterapii (pacienti, kteří jsou v intervalu chemoterapie, mohou být zařazeni do studie. To znamená, že mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili chemoterapii déle než 2 týdny, nebo pacienti, kteří dokončili chemoterapii alespoň jeden týden, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího).
5. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pro kostní metastázy, pacienti podstupující radioterapii v období 4 týdnů před vstupem do studie (může být zařazen pacient podstupující radioterapii pro jinou oblast než oblast bolesti) nebo pacienti, kteří měli během studie podstoupit radioterapii pro oblast bolesti doba.
6. Pacienti dostávají nebo by měli dostávat antikonvulzní léky/antidepresivní léky zvažované zkoušejícím pro léčbu neuropatické bolesti. Pacienti dostávají nebo by měli dostávat jakákoli jiná analgetika než studovaný lék, včetně NSAID.
7. Pacienti s jiným nestabilním onemocněním nebo s dysfunkcí důležitého orgánu.
8. Pacienti s probíhající infekcí, abscesem nebo horečkou.
9. Pacient se závažnou abnormální funkcí jater/ledvin (ALT/aspartáttransamináza/kreatinin/močovinový dusík), která je vyšší než 3násobek horní hranice;
10. Paralytický nebo mechanický ileus;
11. Přetrvávající astma, chronická obstrukční onemocnění a kor pulmonální;
12. Intrakraniální novotvary a intrakraniální hypertenze s rizikem centrální respirační deprese.
13. V posledních 2 týdnech byly podávány inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo léky stejného typu;
14. Pacienti, kteří v současné době užívají aktivní léčbu epilepsie nebo arytmií.
15. Pacienti se známou citlivostí nebo záznamem specifické nebo alergické reakce na oxykodon nebo morfin.
16. Pacienti vyloučení na základě kontraindikací, nežádoucích reakcí na léky (ADR) a lékových interakcí oxykodonu nebo morfinu, jak je podrobně uvedeno v datovém listu, souhrnu údajů o přípravku nebo v brožuře zkoušejícího.
17. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
18. Pacienti, kteří se během jednoho měsíce před vstupem do studie zúčastnili jiné klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu.
19. Pacienti, jejichž souběžná medikace bude pravděpodobně změněna během období studie, s výjimkou léčby vedlejších účinků opioidů.
20. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, který není uveden v kritériích pro zařazení a vyloučení.