- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01675622
Studie s okamžitým uvolňováním oxykodonových tobolek u onkologické bolesti
19. dubna 2018 aktualizováno: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Srovnávací studie oxykodonových kapslí s okamžitým uvolňováním versus morfinové tablety s okamžitým uvolňováním pro léčbu čínských pacientů s rakovinovou bolestí.
Účinnost titrace dávky kapslí s okamžitým uvolňováním OxyNorm™ (Oxykodon) oproti tabletám s okamžitým uvolňováním morfinu při léčbě bolesti způsobené rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Porovnat účinnost titrace dávky kapslí s okamžitým uvolňováním OxyNorm™ (Oxycodon) oproti tabletám s okamžitým uvolňováním morfinu při léčbě bolesti způsobené rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 80 let včetně, kteří mají rakovinu všech typů.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí při nádorovém onemocnění, jejichž intenzita bolesti Numeric Rating Scale ≥4.
- Pacienti, kteří rozumí a jsou schopni dokončit hodnocení numerické hodnotící stupnice a krátkého inventáře bolesti.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří nejsou schopni účinně zvládat bolest pomocí opioidů.
- Pacient, který potřebuje ≥120 mg morfinu nebo ekvivalentu k léčbě bolesti v době vstupu do studie;
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo stále v období odpovědi na chemoterapii (pacienti, kteří jsou v intervalu chemoterapie, mohou být zařazeni do studie. To znamená, že mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili chemoterapii déle než 2 týdny, nebo pacienti, kteří dokončili chemoterapii alespoň jeden týden, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího).
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pro kostní metastázy, pacienti podstupující radioterapii v období 4 týdnů před vstupem do studie (může být zařazen pacient podstupující radioterapii pro jinou oblast než oblast bolesti) nebo pacienti, kteří měli během studie podstoupit radioterapii pro oblast bolesti doba.
- Pacienti dostávají nebo by měli dostávat antikonvulzní léky/antidepresivní léky zvažované zkoušejícím pro léčbu neuropatické bolesti. Pacienti dostávají nebo by měli dostávat jakákoli jiná analgetika než studovaný lék, včetně NSAID.
- Pacienti s jiným nestabilním onemocněním nebo s dysfunkcí důležitého orgánu.
- Pacienti s probíhající infekcí, abscesem nebo horečkou.
- Pacient se závažnou abnormální funkcí jater/ledvin (ALT/aspartáttransamináza/kreatinin/močovinový dusík), která je vyšší než 3násobek horní hranice;
- Paralytický nebo mechanický ileus;
- Přetrvávající astma, chronická obstrukční onemocnění a kor pulmonální;
- Intrakraniální novotvary a intrakraniální hypertenze s rizikem centrální respirační deprese.
- V posledních 2 týdnech byly podávány inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo léky stejného typu;
- Pacienti, kteří v současné době užívají aktivní léčbu epilepsie nebo arytmií.
- Pacienti se známou citlivostí nebo záznamem specifické nebo alergické reakce na oxykodon nebo morfin.
- Pacienti vyloučení na základě kontraindikací, nežádoucích reakcí na léky (ADR) a lékových interakcí oxykodonu nebo morfinu, jak je podrobně uvedeno v datovém listu, souhrnu údajů o přípravku nebo v brožuře zkoušejícího.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacienti, kteří se během jednoho měsíce před vstupem do studie zúčastnili jiné klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu.
- Pacienti, jejichž souběžná medikace bude pravděpodobně změněna během období studie, s výjimkou léčby vedlejších účinků opioidů.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, který není uveden v kritériích pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oxykodonové kapsle pro bolest při rakovině
|
dávkování: 5 mg, l0 mg a 20 mg léková forma: frekvence kapslí: každých 6 hodin, trvání: 5-8 dní
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Morfinové tablety proti rakovinové bolesti
|
Morfinové tablety 10 mg a 20 mg, perorálně každých 4-6 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: základní stav až 5-8 dní (dvojitě zaslepené období)
|
Číselná hodnotící stupnice je nástroj k posouzení úrovně bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice.
Primárním měřením výsledku je průměrná změna skóre NRS po dvojitě zaslepené léčbě mezi dvěma léčebnými skupinami.
NRS hodnotí míru bolesti pomocí číselné stupnice od 0 do 10. 0 znamená nebolí a 10 znamená extrémně bolestivé. 1 až 3 je slabá bolest, 4-6 je střední bolest a 7 až 10 je silná bolest.
Pro hlášení NRS se nepoužívají žádné subškály.
|
základní stav až 5-8 dní (dvojitě zaslepené období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná dávka studijního léku použitá během dvojitě slepého léčebného období
Časové okno: základní stav až 5-8 dní (dvojitě zaslepené období)
|
průměrná dávka studovaného léku použitá během dvojitě zaslepeného léčebného období mezi dvěma léčebnými skupinami.
|
základní stav až 5-8 dní (dvojitě zaslepené období)
|
Změna Brief Pain Inventory (BPI) ze základního stavu na po dvojitě slepém období
Časové okno: základní stav až 5-8 dní (dvojitě zaslepené období)
|
Sekundárním měřením výsledku je změna mezi skóre BPI na začátku a po dokončení dvojitě zaslepené léčby mezi dvěma léčebnými skupinami.
Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
Tento nástroj měří nejhorší/nejmenší bolest za uplynulých 24 hodin a průměrnou/aktuální bolest za posledních 24 hodin.
Stupnice je číselně od 0 do 10. 0 znamená nebolí, 10 znamená extrémně bolestivé.
BPI je průměrný počet více než 4 BPI položek bolesti.
|
základní stav až 5-8 dní (dvojitě zaslepené období)
|
Časy výskytu průlomové bolesti
Časové okno: Do 8 dnů po výchozí hodnotě
|
doby výskytu průlomové bolesti během dvojitě zaslepené léčebné fáze mezi dvěma léčebnými skupinami
|
Do 8 dnů po výchozí hodnotě
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pro zvládání bolesti
Časové okno: výchozí stav do 19–22 dnů (otevřená léčba)
|
počet spokojených pacientů se zvládáním bolesti mezi dvěma léčebnými skupinami na konci dvojitě zaslepené léčby a období otevřené léčby.
|
výchozí stav do 19–22 dnů (otevřená léčba)
|
Průměrný počet titrací
Časové okno: základní stav až 1-3 dny (dvojitě zaslepené období)
|
průměrné doby pro změnu dávky za účelem nalezení správné dávky mezi dvěma léčebnými skupinami
|
základní stav až 1-3 dny (dvojitě zaslepené období)
|
Změna Brief Pain Inventory (BPI) ze základního stavu na otevřenou léčbu
Časové okno: výchozí stav do 19–22 dnů (otevřená léčba)
|
Sekundárním měřením výsledku je změna skóre BPI od výchozí hodnoty do konce otevřené léčby mezi dvěma léčebnými skupinami.
Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
Tento nástroj měří nejhorší/nejmenší bolest za uplynulých 24 hodin a průměrnou/aktuální bolest za posledních 24 hodin.
Stupnice je číselně od 0 do 10. 0 znamená nebolí, 10 znamená extrémně bolestivé.
BPI je průměrný počet více než 4 BPI položek bolesti.
|
výchozí stav do 19–22 dnů (otevřená léčba)
|
Celková dávka záchranné medicíny pro průlomovou bolest.
Časové okno: výchozí stav až 22 dní (dvojitě zaslepené období)
|
celková dávka záchranného léku pro průlomovou bolest během dvojitě zaslepené fáze mezi dvěma léčebnými skupinami
|
výchozí stav až 22 dní (dvojitě zaslepené období)
|
Stupeň úlevy od bolesti do 24 hodin po ošetření
Časové okno: základní stav až 5-8 dní (dvojitě zaslepené období)
|
Změna Brief Pain Inventory (BPI) ze základního stavu na po dvojitě slepém období.
BPI je průměrný počet více než 4 BPI položek bolesti.
Pro stupeň úlevy od bolesti do 24 hodin po ošetření 0 znamená nulovou úlevu a 100 znamená úplnou úlevu s jednotkou procent (%).
|
základní stav až 5-8 dní (dvojitě zaslepené období)
|
Změna Brief Pain Inventory (BPI) ze základního stavu na otevřenou léčbu
Časové okno: výchozí stav do 19–22 dnů (otevřená léčba)
|
Pro stupeň úlevy od bolesti do 24 hodin po ošetření 0 znamená nulovou úlevu a 100 znamená úplnou úlevu s jednotkou procent (%).
|
výchozí stav do 19–22 dnů (otevřená léčba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiying Yu, Prof., Wuhan Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYC10-CN-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxykodon
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy