Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urgentní vs. časná endoskopie u vysoce rizikových pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB)

31. ledna 2019 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Urgentní vs. časná endoskopie u vysoce rizikových pacientů s UGIB

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) je jednou z nejčastějších zdravotních událostí. Tento stav odpovídá 150 na 100 000 obyvatel. Národní Spojené království uvedlo hrubou celkovou úmrtnost 10 %. Zatímco krvácení se u většiny pacientů zastaví spontánně při jejich projevu, zůstává podskupina pacientů, kteří nadále krvácejí nebo se u nich rozvine opakované krvácení. U těchto pacientů se úmrtnost mnohonásobně zvyšuje. Pokud lze identifikovat tyto vysoce rizikové pacienty, mohou včasné intervence zlepšit jejich výsledky.

Pro účely stratifikace pacientů se používá několik prognostických indexů. Patří mezi ně Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) a Baylor skóre. Rockallovo skóre je složené skóre, které zahrnuje klinické parametry i nálezy během endoskopie, které bylo odvozeno k predikci mortality. GBS je preendoskopické nebo klinické skóre pro predikci potřeby další intervence volně definované jako potřeba transfuze, endoskopie nebo chirurgického zákroku. Ukázalo se, že je přesný při identifikaci pacientů s nízkým rizikem pro časné propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GBS, což je předendoskopické skóre s klinickými parametry, je vhodnější pro třídění pacientů vedoucí k urgentní endoskopii a vyšší úrovni péče. Bylo prokázáno, že GBS 0 identifikuje pacienty s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, kteří mohou být bezpečně léčeni jako ambulantní pacienti. S vyšším skóre se zvyšuje podíl pacientů vyžadujících endoskopickou terapii. Hraniční skóre, které identifikuje „vysoce rizikové“ pacienty, kteří mohou mít prospěch z urgentní intervence, však nebylo stanoveno. Směrnice společností z celého světa doporučují časnou endoskopii do 24 hodin od prezentace pro akutní krvácení do horního gastrointestinálního traktu (AUGIB). Pokyny také uvádějí, že část pacientů potřebuje urgentní endoskopii „mimo pracovní dobu“, aniž by byla definována „vysokoriziková“ skupina. Nedávný mezinárodní konsenzus o léčbě NVUGIB doporučil časnou endoskopii do 24 hodin pro nevariceální krvácení z horního gastrointestinálního traktu (NVUGIB) a nezaznamenal žádný další přínos spojený s urgentní endoskopií (12 hodin) u neselektovaných pacientů s NVUGIB. Existují však pouze omezené údaje o úloze urgentní endoskopie ve „vybrané“ podskupině pacientů s vysoce rizikovým NVUGIB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zjevné známky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (tj. meléna nebo hemateméza s hypotenzí nebo bez ní)
  2. GBS ≥12
  3. U hospitalizovaných pacientů přijatých z jiných důvodů než AUGIB, u kterých se rozvine krvácení, se také uvažuje o zařazení do studie.
  4. Pacienti v hypotenzním šoku (SBP ≤ 90 mmHg nebo puls ≥ 110 bpm) jsou nejprve resuscitováni a poté zváženi zařazení do studie, pokud lze jejich stav stabilizovat.

Kritéria vyloučení:

  1. pokračující šok i přes počáteční objemovou resuscitaci (refrakterní šok) podstoupí urgentní endoskopii
  2. < 18 let
  3. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Umírající pacienti s terminálními nemocemi. (aktivní léčba nepřipadá v úvahu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Urgentní endoskopie
Ezofagogastroduodenoskopie provedená do 6 hodin po první konzultaci s GI specialistou
Jiný: Urgentní endoskopie
Definováno esophagogastroduodenoskopií do 6 hodin od první prezentace nemocnice Prince of Wales Hospital
Komparátor placeba: Včasná endoskopie
Ezofagogastroduodenoskopie provedená do 24 hodin po první konzultaci s GI specialisty
Jiný: Včasná endoskopie
Definováno esofagogastroduodenoskopií do 24 hodin od první prezentace nemocnice Prince of Wales Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt ze všech příčin 30 dní od randomizace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba endoskopické terapie při indexové endoskopii
Časové okno: V době indexové endoskopie
K měření, zda je potřeba endoskopická terapie při indexové endoskopii
V době indexové endoskopie
Potřeba transfuze
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Změřit, zda je nutná transfuze krevních produktů do 30 dnů od randomizace
Do 30 dnů od randomizace
Recidivující krvácení, jak je definováno
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
K měření, zda je identifikováno jakékoli klinické nebo endoskopické recidivující krvácení.
Do 30 dnů od randomizace
Délka pobytu v nemocnici indexového krvácení
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Pro měření počtu dnů pobytu v nemocnici po randomizaci se počítaly pouze dny hospitalizace indexového krvácení.
Do 30 dnů od randomizace
Pobyt na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Změřit, zda je vyžadován příjem na JIP při indexovém krvácení.
Do 30 dnů od randomizace
Potřeba další endoskopické léčby
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Změřit, zda je nutné další endoskopické ošetření při opakovaném krvácení
Do 30 dnů od randomizace
Nouzová chirurgie nebo intervenční radiologie k dosažení hemostázy
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
K měření, zda je nutný urgentní chirurgický zákrok nebo intervenční radiologie při indexovém krvácení nebo opakovaném krvácení k dosažení hemostázy
Do 30 dnů od randomizace
Rychlosti opakovaného krvácení
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Měřit opakované krvácení v obou ramenech studie
Do 30 dnů od randomizace
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Pro měření nežádoucích účinků v kterékoli skupině, např. myokardiální příhoda, cerebrovaskulární příhoda a akutní selhání ledvin.
Do 30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUGIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Urgentní endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit