Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologních mezenchymálních kmenových buněk u chronického poranění míchy

21. března 2021 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.

Fáze II/III klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s chronickým poraněním míchy.

Tato klinická studie fáze II/III je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) transplantovaných přímo do poraněné míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní zkoušející provedl klinickou studii s použitím autologních MSC u pacientů s poraněním krční míchy. Výsledky odhalily bezpečnost autologního MSC. Tato jednocentrická studie fáze II, III má posoudit bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně přímo do místa poranění míchy prostřednictvím laminektomie. Po zotavení z operace absolvují subjekty 4 týdny fyzikální a pracovní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16-65 let
  • Traumatické poranění míchy na úrovni děložního hrdla
  • Americká asociace pro poranění páteře stupnice poškození B
  • Subjekt 12 a více měsíců po poranění míchy se stabilním neurologickým nálezem po více než 1 měsíci rehabilitační terapie
  • Žádné známky kontraktury
  • Dobrá fyzická kondice pro absolvování operace
  • Musí být ochoten a schopen se účastnit studijních postupů bez mentálních a verbálních problémů
  • Možnost souhlasu pacientů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • SGOT/SGPT v séru > 3 x horní hranice normy nebo kreatinin > 1,5 x horní hranice normy
  • Velký chirurgický výkon za poslední 3 měsíce
  • Pronikající zranění
  • Mechanická ventilace
  • Závažné již existující zdravotní stavy
  • Nedávno diagnostikovaná infekce (infekce močových cest, pneumonie atd.)
  • Pozitivní kožní test na penicilin
  • Pozitivní výsledek pro virové markery (virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
  • Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí vhodnou antikoncepci, kojící ženy
  • Neochota účastnit se studia
  • Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou, která znemožňuje dodržování léčby a podepisování informovaného souhlasu je nemožné
  • Zneužívání drog za poslední 1 rok
  • Účast na jiných klinických studiích za poslední 1 měsíc
  • Nevhodné pacienty k účasti ve studii podle hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cellgram-páteř
zadní cervikální laminektomie a transplantace mezenchymálních kmenových buněk. Po laminektomii je do intramedulárního a intratekálního prostoru injikováno 1,6 x 10^7 a 3,2 x 10^7 autologních mezenchymálních kmenových buněk
Lék: cellgram-páteř
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání se změnou motorického skóre na stupnici American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Ve srovnání se základním stavem a po 6, 12 měsících buněčné léčby analyzuje motorický test ASIA podíl pacientů s motorickým stupněm vyšším než 2 devizí, s motorickým stupněm zlepšením z 2 na 3 a zvýšením celkového skóre o 5 nebo více.

<Škála American Spinal Injury Association (ASIA)> 0 Totální paralýza

  1. Hmatatelná nebo viditelná kontrakce
  2. Aktivní pohyb, plný rozsah pohybu (ROM) s eliminací gravitace
  3. Aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci
  4. Aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci a mírný odpor ve svalové specifické poloze
  5. (normální) Aktivní pohyb, plný ROM proti gravitaci a plný odpor ve funkční svalové poloze očekávaný od jinak nepoškozené osoby 5* (normální) Aktivní pohyb, plný ROM proti gravitaci a dostatečný odpor, aby byl považován za normální, pokud byly zjištěny inhibiční faktory (tj. bolest, nepoužívání) nebyly přítomny NT Netestovatelné
Výchozí stav, po operaci (24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorické skóre stupnice American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Analyzujte rozdíl mezi před a po senzorickém skóre ASIA pomocí předběžného testu studie (Wilcoxonův podepsaný test).

<Škála American Spinal Injury Association (ASIA)> Vyšetření je založeno na neurologických reakcích, pocitech dotyku a bodnutí špendlíkem testovaných v každém dermatomu a síle svalů, které ovládají klíčové pohyby na obou stranách těla. Pocit je hodnocen na stupnici 0-2: 0 je žádný pocit, 1 je změněný nebo snížený pocit a 2 je plný pocit. Každá strana těla je odstupňována nezávisle. Pokud oblast není k dispozici (např. kvůli amputaci nebo sádru), je zaznamenána jako „NT“, „netestovatelné“.
Výchozí stav, po operaci (24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Elektrofyziologická změna (motorické evokované potenciály-MEP, somatosenzorické evokované potenciály-SSEP)
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících léčby je validita analyzována prostřednictvím pacientů, kteří vyjádřili své odpovědi na elektrofyziologický test (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
6 měsíců
MRI a difúzní tenzorové zobrazení míchy
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících buněčné léčby je analyzován poměr pacientů se změnami na magnetické rezonanci.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Analyzujte laboratoř, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, lékařskou prohlídku, výsledky RTG hrudníku od výchozího stavu do konce studie, abyste mohli prozkoumat nežádoucí reakce a zkontrolovat bezpečnost.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmicell Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cerecellgram-spine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na cellgram-páteř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit