Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Folfirinox následovaný kapecitabinem a ozařováním v omezeném poli pro lokalizovaný adenokarcinom hlavy pankreatu

11. prosince 2015 aktualizováno: Paul O'Brien, Medical University of South Carolina

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie Folfirinox následovaná kapecitabinem se souběžnou terapií ozářením v omezeném poli u pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem hlavy pankreatu

Tato studie je určena pro subjekty s adenokarcinomem pankreatu. Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost modifikovaného Folfirinoxu a radiační terapie jako léčby adenokarcinomu (rakoviny) pankreatu před operací. Budou provedeny screeningové testy, aby se určilo, zda jsou subjekty způsobilé k účasti v této studii. Pokud jsou subjekty způsobilé k účasti a souhlasí s účastí, začnou chemoterapii. Po 3 cyklech chemoterapie začnou subjekty chemoradiace. Během 4 až 8 týdnů po dokončení radiační terapie podstoupí subjekty operaci. Dojde také k následnému ošetření a následnému hodnocení. Subjekty budou sledovány každé 3 měsíce po dobu 3 let po jejich počáteční registraci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu. Pacienti s ostrůvkovými buňkami nebo jinými neuroendokrinními novotvary jsou vyloučeni.
  • Hraničně resekovatelné onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
  • ≥ 18 let.
  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice. Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru (β hCG) zdokumentovaný do 72 hodin od prvního podání studovaného léku.
  • Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí souhlasit s užíváním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za dostatečnou a vhodnou.
  • Pacient nesmí dříve podstoupit chemoterapii nebo ozařování pro rakovinu pankreatu a nesmí být vystaven systémové chemoterapii.
  • Pacient má na začátku přijatelný krevní obraz, chemii a koagulaci, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG PS 0-1.
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Endoskopický ultrazvuk (EUS) s FNA pro cytologii.
  • Pacienti by neměli mít žádné známky aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující léčbu antibiotiky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má lokalizované resekabilní, lokálně pokročilé neresekabilní nebo pokročilé metastatické onemocnění. Pacienti s adenokarcinomem těla nebo ocasu slinivky břišní nejsou způsobilí.
  • Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Pacient má známou infekci HIV.
  • Pacient podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok pro získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky břišní.
  • Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studované léky.
  • Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával chemoterapii a/nebo radiační terapii.
  • Pacienti nesmí vyžadovat chronické užívání imunosupresiv (např. metotrexát, cyklosporin).
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění.
  • Pacienti nesmí mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) < 1 rok před randomizací.
  • Pacienti nesmějí mít v anamnéze žádný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku (přípravků) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
  • Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného terapeutického klinického protokolu nebo výzkumné studie.
  • Pacienti ve věku > 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie, chemoradiace, chirurgie
Neoadjuvantní chemoterapie – modifikovaná chemoterapie FOLFIRINOX Den 1 a Den 15 z 28 denních cyklů po 3 cykly s podporou růstového faktoru Chemoradiace Chirurgická resekce
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
  1. Modifikovaná chemoterapie FOLFIRINOX Den 1 a Den 15 z 28denních cyklů, pro tři (3) cykly s podporou růstového faktoru.

  2. Změna stagingu č. 1. (CT nebo MRI; použijte stejnou modalitu jako základní staging, pokud studijní tým neuvede jinak)

    1. Progresivní onemocnění (PD) → Off studie. Následná léčba podle primárního MD pacienta.
    2. Stabilní onemocnění (SD) nebo odpověď nádoru → Pokračujte registrací č. 2 pro chemoradiaci.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie FOLFIRINOX
Záření: Chemoradiace
  1. Chemoradiace může být podávána na vybraných schválených místech CTN.

  2. Stanovení resekability, jak je přezkoumáno a zdokumentováno MUSC-HCC GI Tumor Board.

    1. Neresekabilní → Off studie. Následná léčba podle primárního MD pacienta.
    2. Resekovatelné → Pokračujte registrací č. 3 pro chirurgickou resekci
Postup: Chirurgická resekce
  1. Splňuje kritéria pro resekabilní* →pancreaticoduodenektomii (POD)
  2. V době resekce byl rychle zmrazený vzorek nádoru odeslán ke korelativním studiím biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte rychlost resekce R0/R1
Časové okno: v době operace
Odhadněte míru resekce R0/R1 jako podíl pacientů se stavem resekce R0 nebo R1 na základě populace ITT. Stav R0 resekce je makroskopické úplné odstranění tumoru nekontaminovanou operací, bez makroskopického ani mikroskopického rezidua tumoru. Stav R1 resekce je makroskopické úplné odstranění tumoru nekontaminovanou operací s mikroskopickým reziduálním tumorem.
v době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická odpověď nádoru
Časové okno: Od zápisu po chirurgii
Míra CR, PR, SD a PD bude odhadnuta podle popisu v části 14B před zahájením chemoradiace a před operací. Analyzovanou populací pro odhad míry radiografické odpovědi bude populace ITT.
Od zápisu po chirurgii
Histopatologická odpověď nádoru
Časové okno: v době operace
Odhadněte míru dobré histopatologické odpovědi jako podíl respondentů I. a II. stupně. Analyzovanou populací pro tento cíl je populace ITT. Každý pacient, u kterého není k dispozici chirurgický vzorek, bude považován za pacienta se špatnou odezvou.
v době operace
Čas do opakování:
Časové okno: 2 roky
Doba do recidivy je definována jako doba od chirurgické resekce do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacientům, kteří se na konci sledování neopakovali, bude čas opakování cenzurován k datu posledního kontaktu.
2 roky
Celkové přežití:
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou na konci sledování stále naživu, bude jejich doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl proveditelnosti
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení chemoterapeutické části studie
Proveditelnost léčby pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem hlavy pankreatu tímto neoadjuvantním režimem bude hodnocena odhadem podílu pacientů, kteří dokončili pět ze šesti plánovaných dávek. Analyzovanou populací bude ITT populace.
Od zařazení do studie po ukončení chemoterapeutické části studie
Analýza CTC
Časové okno: Konec studia
Vyhodnotit a popsat počty CTC, charakteristiky fenotypu CTC a účinnost/rychlost kultivačních technik CTC u pacientů s adenokarcinomem pankreatu.
Konec studia
CTC výraz
Časové okno: 2 roky
Stanovit a vyhodnotit korelaci mezi expresí nebo biomarkery v CTC a expresí biomarkerů ve vzorcích resekované tkáně u stejného pacienta s rakovinou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E. O'Brien, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení