- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01677988
Neoadjuvantní Folfirinox následovaný kapecitabinem a ozařováním v omezeném poli pro lokalizovaný adenokarcinom hlavy pankreatu
11. prosince 2015 aktualizováno: Paul O'Brien, Medical University of South Carolina
Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie Folfirinox následovaná kapecitabinem se souběžnou terapií ozářením v omezeném poli u pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem hlavy pankreatu
Tato studie je určena pro subjekty s adenokarcinomem pankreatu.
Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost modifikovaného Folfirinoxu a radiační terapie jako léčby adenokarcinomu (rakoviny) pankreatu před operací.
Budou provedeny screeningové testy, aby se určilo, zda jsou subjekty způsobilé k účasti v této studii.
Pokud jsou subjekty způsobilé k účasti a souhlasí s účastí, začnou chemoterapii.
Po 3 cyklech chemoterapie začnou subjekty chemoradiace.
Během 4 až 8 týdnů po dokončení radiační terapie podstoupí subjekty operaci.
Dojde také k následnému ošetření a následnému hodnocení.
Subjekty budou sledovány každé 3 měsíce po dobu 3 let po jejich počáteční registraci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu. Pacienti s ostrůvkovými buňkami nebo jinými neuroendokrinními novotvary jsou vyloučeni.
- Hraničně resekovatelné onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
- ≥ 18 let.
- Samec nebo netěhotná a nekojící samice. Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru (β hCG) zdokumentovaný do 72 hodin od prvního podání studovaného léku.
- Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí souhlasit s užíváním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za dostatečnou a vhodnou.
- Pacient nesmí dříve podstoupit chemoterapii nebo ozařování pro rakovinu pankreatu a nesmí být vystaven systémové chemoterapii.
- Pacient má na začátku přijatelný krevní obraz, chemii a koagulaci, jak je uvedeno v protokolu
- Pacient má výkonnostní stav ECOG PS 0-1.
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Endoskopický ultrazvuk (EUS) s FNA pro cytologii.
- Pacienti by neměli mít žádné známky aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má lokalizované resekabilní, lokálně pokročilé neresekabilní nebo pokročilé metastatické onemocnění. Pacienti s adenokarcinomem těla nebo ocasu slinivky břišní nejsou způsobilí.
- Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Pacient má známou infekci HIV.
- Pacient podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok pro získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky břišní.
- Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studované léky.
- Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával chemoterapii a/nebo radiační terapii.
- Pacienti nesmí vyžadovat chronické užívání imunosupresiv (např. metotrexát, cyklosporin).
- Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění.
- Pacienti nesmí mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) < 1 rok před randomizací.
- Pacienti nesmějí mít v anamnéze žádný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku (přípravků) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků.
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
- Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného terapeutického klinického protokolu nebo výzkumné studie.
- Pacienti ve věku > 70 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie, chemoradiace, chirurgie
Neoadjuvantní chemoterapie – modifikovaná chemoterapie FOLFIRINOX Den 1 a Den 15 z 28 denních cyklů po 3 cykly s podporou růstového faktoru Chemoradiace Chirurgická resekce
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadněte rychlost resekce R0/R1
Časové okno: v době operace
|
Odhadněte míru resekce R0/R1 jako podíl pacientů se stavem resekce R0 nebo R1 na základě populace ITT.
Stav R0 resekce je makroskopické úplné odstranění tumoru nekontaminovanou operací, bez makroskopického ani mikroskopického rezidua tumoru.
Stav R1 resekce je makroskopické úplné odstranění tumoru nekontaminovanou operací s mikroskopickým reziduálním tumorem.
|
v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiografická odpověď nádoru
Časové okno: Od zápisu po chirurgii
|
Míra CR, PR, SD a PD bude odhadnuta podle popisu v části 14B před zahájením chemoradiace a před operací.
Analyzovanou populací pro odhad míry radiografické odpovědi bude populace ITT.
|
Od zápisu po chirurgii
|
Histopatologická odpověď nádoru
Časové okno: v době operace
|
Odhadněte míru dobré histopatologické odpovědi jako podíl respondentů I. a II. stupně.
Analyzovanou populací pro tento cíl je populace ITT.
Každý pacient, u kterého není k dispozici chirurgický vzorek, bude považován za pacienta se špatnou odezvou.
|
v době operace
|
Čas do opakování:
Časové okno: 2 roky
|
Doba do recidivy je definována jako doba od chirurgické resekce do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Pacientům, kteří se na konci sledování neopakovali, bude čas opakování cenzurován k datu posledního kontaktu.
|
2 roky
|
Celkové přežití:
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
U pacientů, kteří jsou na konci sledování stále naživu, bude jejich doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cíl proveditelnosti
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení chemoterapeutické části studie
|
Proveditelnost léčby pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem hlavy pankreatu tímto neoadjuvantním režimem bude hodnocena odhadem podílu pacientů, kteří dokončili pět ze šesti plánovaných dávek.
Analyzovanou populací bude ITT populace.
|
Od zařazení do studie po ukončení chemoterapeutické části studie
|
Analýza CTC
Časové okno: Konec studia
|
Vyhodnotit a popsat počty CTC, charakteristiky fenotypu CTC a účinnost/rychlost kultivačních technik CTC u pacientů s adenokarcinomem pankreatu.
|
Konec studia
|
CTC výraz
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit a vyhodnotit korelaci mezi expresí nebo biomarkery v CTC a expresí biomarkerů ve vzorcích resekované tkáně u stejného pacienta s rakovinou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul E. O'Brien, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom hlavy pankreatu
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno