Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwant Folfirinox, a następnie kapecytabina i ograniczona radioterapia w leczeniu zlokalizowanego gruczolakoraka głowy trzustki

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Paul O'Brien, Medical University of South Carolina

Badanie II fazy neoadiuwantowej chemioterapii Folfirinox, a następnie kapecytabiny z równoczesną ograniczoną radioterapią polową u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem głowy trzustki

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego Folfirinoxu i radioterapii w leczeniu gruczolakoraka (raka) trzustki przed operacją. Zostaną przeprowadzone testy przesiewowe w celu ustalenia, czy osoby kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Jeśli pacjenci kwalifikują się do udziału i wyrażą zgodę na udział, rozpoczną chemioterapię. Po 3 cyklach chemioterapii badani rozpoczną chemioradioterapię. W ciągu 4 do 8 tygodni od zakończenia radioterapii pacjenci przejdą operację. Odbędą się również oceny po leczeniu i obserwacji. Uczestnicy będą obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata po ich pierwszej rejestracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcyjności. Pacjenci z komórkami wysp trzustkowych lub innymi nowotworami neuroendokrynnymi są wykluczeni.
  • Choroba o granicznej resekcji, jak opisano w protokole
  • ≥ 18 lat.
  • Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β hCG) w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku.
  • W przypadku aktywności seksualnej pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią.
  • Pacjent nie może otrzymać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka trzustki i nie może być narażony na chemioterapię ogólnoustrojową.
  • Pacjent ma akceptowalną morfologię krwi, wyniki badań biochemicznych i krzepnięcia na początku badania, jak określono w protokole
  • Pacjent ma stan sprawności ECOG PS 0-1.
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał Formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.
  • Ultrasonografia endoskopowa (EUS) z FNA do cytologii.
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnych dowodów na aktywne lub niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia antybiotykami.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje zlokalizowana resekcyjna, miejscowo zaawansowana nieoperacyjna lub zaawansowana choroba przerzutowa. Pacjenci z gruczolakorakiem trzonu trzustki lub ogona nie kwalifikują się.
  • U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjent ma rozpoznaną infekcję wirusem HIV.
  • Pacjent przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna (tj. operację wykonaną w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy bez usuwania narządu) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia raka trzustki.
  • Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badane leki.
  • U pacjenta występują poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym badacz uważa, że ​​chemioterapia i/lub radioterapia nie są bezpieczne dla pacjenta.
  • Pacjenci nie mogą wymagać przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna).
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na klinicznie istotną chorobę układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, objawową zastoinową niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) na mniej niż 1 rok przed randomizacją.
  • Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości żadnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych ani nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanych produktów lub mogą zakłócać interpretację wyników.
  • Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.
  • Pacjent jest włączony do innego terapeutycznego protokołu klinicznego lub badania naukowego.
  • Pacjenci w wieku > 70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia, chemioradioterapia, chirurgia
Chemioterapia neoadiuwantowa – Zmodyfikowana chemioterapia FOLFIRINOX Dzień 1 i Dzień 15 28-dniowych cykli przez 3 cykle ze wsparciem czynnika wzrostu Chemioradioterapia Resekcja chirurgiczna
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
  1. Zmodyfikowana chemioterapia FOLFIRINOX Dzień 1 i Dzień 15 28-dniowych cykli, przez trzy (3) cykle ze wsparciem czynnika wzrostu.

  2. Ponowne starzenie nr 1. (CT lub MRI; użyj tej samej metody, co w przypadku początkowej oceny stopnia zaawansowania, chyba że zespół badawczy wskaże inaczej)

    1. Choroba postępująca (PD) → Poza badaniem. Dalsze leczenie według głównego MD pacjenta.
    2. Stabilizacja choroby (SD) lub odpowiedź guza → Kontynuuj do rejestracji nr 2 do chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia FOLFIRINOX
Promieniowanie: Chemioradioterapia
  1. Chemioradioterapię można podawać w wybranych zatwierdzonych ośrodkach CTN.

  2. Określenie resekcji zgodnie z przeglądem i udokumentowaniem przez MUSC-HCC GI Tumor Board.

    1. Nieoperacyjny → Poza badaniem. Dalsze leczenie według głównego MD pacjenta.
    2. Możliwość resekcji → Przejdź do rejestracji nr 3 dla resekcji chirurgicznej
Procedura: Resekcja chirurgiczna
  1. Spełnia kryteria resekcyjności* →pankreatoduodenektomii (POD)
  2. W momencie resekcji, szybko zamrożoną próbkę guza wysyła się do badań korelacyjnych biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość resekcji R0/R1
Ramy czasowe: w czasie operacji
Oszacuj częstość resekcji R0/R1 jako odsetek pacjentów ze statusem resekcji R0 lub R1 w oparciu o populację ITT. Status resekcji R0 to makroskopowe całkowite usunięcie guza przez niezanieczyszczoną operację, bez makroskopowego ani mikroskopowego pozostałości guza. Status resekcji R1 to makroskopowe całkowite usunięcie guza przez niezanieczyszczoną operację, z mikroskopijnym resztkowym guzem.
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do chirurgii
Częstość CR, PR, SD i PD zostanie oszacowana zgodnie z opisem w rozdziale 14B przed rozpoczęciem chemioradioterapii i przed operacją. Populacją do analizy do oszacowania wskaźnika odpowiedzi radiologicznej będzie populacja ITT.
Od rejestracji do chirurgii
Odpowiedź histopatologiczna guza
Ramy czasowe: w czasie operacji
Oszacuj wskaźnik dobrej odpowiedzi histopatologicznej jako odsetek osób z odpowiedzią stopnia I i II. Populacją do analizy dla tego celu jest populacja ITT. Każdy pacjent, dla którego próbka chirurgiczna nie jest dostępna, zostanie uznany za słabo reagującego.
w czasie operacji
Czas do nawrotu:
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do nawrotu choroby definiuje się jako czas od resekcji chirurgicznej do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Czas nawrotu u pacjentów, u których nie wystąpił nawrót pod koniec okresu obserwacji, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu.
2 lata
Ogólne przetrwanie:
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia pacjentów, którzy pozostaną przy życiu pod koniec okresu obserwacji, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel wykonalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia części chemioterapii badania
Wykonalność leczenia pacjentów z zlokalizowanym gruczolakorakiem głowy trzustki tym schematem neoadiuwantowym zostanie oceniona poprzez oszacowanie odsetka pacjentów, którzy przyjmą pięć z sześciu zaplanowanych dawek. Populacją do analizy będzie populacja ITT.
Od rejestracji do zakończenia części chemioterapii badania
Analiza CTC
Ramy czasowe: Koniec studiów
Ocena i opis liczb CTC, charakterystyka fenotypu CTC oraz skuteczność/częstość technik hodowli CTC od pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Koniec studiów
Wyrażenie CTC
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie i ocena korelacji między ekspresją lub biomarkerami w CTC a ekspresją biomarkerów w wyciętych próbkach tkanek u tego samego pacjenta z rakiem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul E. O'Brien, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami