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Folfirinox neoadiuvante seguito da capecitabina e radiazioni di campo limitate per adenocarcinoma localizzato della testa del pancreas

11 dicembre 2015 aggiornato da: Paul O'Brien, Medical University of South Carolina

Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante Folfirinox seguita da capecitabina con concomitante radioterapia a campo limitato in pazienti con adenocarcinoma localizzato della testa del pancreas

Questo studio è per soggetti con adenocarcinoma del pancreas. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia del Folfirinox modificato e della radioterapia come trattamento per l'adenocarcinoma (cancro) del pancreas prima dell'intervento chirurgico. Verranno eseguiti test di screening per determinare se i soggetti sono idonei per la partecipazione a questo studio. Se i soggetti sono idonei a partecipare e accettano di partecipare, inizieranno la chemioterapia. Dopo 3 cicli di chemioterapia, i soggetti inizieranno la chemioradioterapia. Entro 4-8 settimane dal completamento della radioterapia, i soggetti verranno sottoposti a intervento chirurgico. Ci saranno anche valutazioni post-trattamento e follow-up. I soggetti saranno seguiti ogni 3 mesi per 3 anni dopo la loro registrazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente con adenocarcinoma del pancreas resecabile borderline confermato istologicamente o citologicamente. Sono esclusi i pazienti con cellule insulari o altre neoplasie neuroendocrine.
  • Malattia resecabile borderline come delineato nel protocollo
  • ≥ 18 anni di età.
  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento. Se una paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (β hCG) documentato entro 72 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Se sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare la contraccezione ritenuta adeguata e appropriata dallo Sperimentatore.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per cancro al pancreas e nessuna esposizione a chemioterapia sistemica.
  • Il paziente ha una conta ematica, chimica e coagulazione accettabili al basale come indicato nel protocollo
  • Il paziente ha un performance status ECOG PS 0-1.
  • Il paziente è stato informato sulla natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Ecografia endoscopica (EUS) con FNA per citologia.
  • I pazienti non devono avere alcuna evidenza di infezione attiva o incontrollata che richieda un trattamento con antibiotici.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia localizzata resecabile, localmente avanzata non resecabile o metastatica avanzata. I pazienti con adenocarcinoma del corpo pancreatico o della coda non sono ammissibili.
  • Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  • Il paziente ha conosciuto l'infezione da HIV.
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore, diverso dalla chirurgia diagnostica (ovvero intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi senza rimozione di un organo), entro 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento in questo studio.
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o radiazioni per il cancro al pancreas.
  • - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Il paziente presenta gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere chemioterapia e/o radioterapia.
  • I pazienti non devono richiedere l'uso cronico di agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina).
  • Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni.
  • I pazienti non devono avere malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) < 1 anno prima della randomizzazione.
  • I pazienti non devono avere una storia di alcuna condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i o possa interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico o studio sperimentale.
  • Pazienti di età > 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chemioterapia, Chemioradioterapia, Chirurgia
Chemioterapia neoadiuvante - Chemioterapia FOLFIRINOX modificata Giorno 1 e Giorno 15 di cicli di 28 giorni per 3 cicli con supporto del fattore di crescita Chemioradioterapia Resezione chirurgica
Droga: Chemioterapia neo-adiuvante
  1. Chemioterapia FOLFIRINOX modificata Giorno 1 e Giorno 15 di cicli di 28 giorni, per tre (3) cicli con supporto del fattore di crescita.

  2. Ristadiazione n. 1. (TC o RM; utilizzare la stessa modalità della stadiazione di base se non diversamente indicato dal gruppo di studio)

    1. Malattia progressiva (PD) → Fuori studio. Trattamento successivo per MD primario del paziente.
    2. Malattia stabile (DS) o risposta tumorale → Continuare alla registrazione n. 2 per chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • FOLFIRINOX chemioterapia
Radiazione: Chemioradioterapia
  1. La chemioradioterapia può essere somministrata in siti CTN approvati selezionati.

  2. Determinazione della resecabilità come rivista e documentata dal MUSC-HCC GI Tumor Board.

    1. Non resecabile → Fuori studio. Trattamento successivo per MD primario del paziente.
    2. Resecabile → Passare alla registrazione n. 3 per resezione chirurgica
Procedura: Resezione chirurgica
  1. Soddisfa i criteri per resecabile* →pancreaticoduodenectomia (POD)
  2. Al momento della resezione, campione di tumore congelato a scatto inviato per studi sui biomarcatori correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il tasso di resezione R0/R1
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Stimare il tasso di resezione R0/R1 come percentuale di pazienti con stato di resezione R0 o R1 in base alla popolazione ITT. Lo stato di resezione R0 è la rimozione macroscopica completa del tumore mediante operazione non contaminata, senza tumore residuo né macroscopico né microscopico. Lo stato di resezione R1 è la rimozione macroscopica completa del tumore mediante operazione non contaminata, con tumore residuo microscopico.
al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale radiografica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla Chirurgia
Il tasso di CR, PR, DS e PD sarà stimato come descritto nella Sezione 14B prima dell'inizio della chemioradioterapia e prima dell'intervento chirurgico. La popolazione di analisi per la stima del tasso di risposta radiografica sarà la popolazione ITT.
Dall'arruolamento alla Chirurgia
Risposta istopatologica del tumore
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Stimare il tasso di buona risposta istopatologica come percentuale di responder di grado I e II. La popolazione di analisi per questo obiettivo è la popolazione ITT. Qualsiasi paziente per il quale non è disponibile un campione chirurgico sarà considerato uno scarso responsivo.
al momento dell'intervento
Tempo di ricorrenza:
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo alla recidiva è definito come il tempo dalla resezione chirurgica alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non hanno recidivato alla fine del follow-up avranno il loro tempo di recidiva censurato all'ultima data di contatto.
2 anni
Sopravvivenza globale:
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora in vita alla fine del follow up avranno il loro tempo di sopravvivenza censurato all'ultima data di contatto.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della parte chemioterapica dello studio
La fattibilità del trattamento di pazienti con adenocarcinoma della testa del pancreas localizzato con questo regime neoadiuvante sarà valutata stimando la percentuale di pazienti che completano cinque delle sei dosi pianificate. La popolazione di analisi sarà la popolazione ITT.
Dall'arruolamento alla fine della parte chemioterapica dello studio
Analisi CTC
Lasso di tempo: Fine dello studio
Valutare e descrivere i numeri di CTC, le caratteristiche del fenotipo di CTC e l'efficacia/tasso delle tecniche di coltura di CTC da pazienti con adenocarcinoma pancreatico.
Fine dello studio
Espressione CTC
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare e valutare la correlazione tra espressione o biomarcatori nelle CTC ed espressione di biomarcatori in campioni di tessuto resecato all'interno dello stesso paziente oncologico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul E. O'Brien, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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