Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní zdravotní středisko Program vztahů zdravého dorostu (SHARP)

24. dubna 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh
Tato participativní studie s komunitními partnery bude fungovat v rámci středoškolských zdravotních středisek (SHC) s cílem otestovat prostřednictvím klastrové randomizované kontrolované studie se 2 rameny víceúrovňovou intervenci ke snížení zneužívání vztahů mezi adolescenty (ARA) mezi dospívajícími ve věku 14–19 let. Cílem této studie je prověřit účinnost intervence Programu zdravých adolescentů (SHARP) v SHC na jednotlivé klienty SHC, prostředí kliniky SHC a školy, ve kterých se SHC nacházejí. Vyhodnocení zásahu bude zahrnovat náhodné přidělení osmi srovnatelných SHC v oblasti Greater Bay v Kalifornii, které poskytují komplexní zdravotnické služby, buď na místa zásahu, nebo na kontrolní místa. Dospívající ženy a muži ve věku 14–19 let, kteří vyhledávají péči v kterémkoli z těchto SHC (N=1200), budou hodnoceni pomocí zvukového počítačem podporovaného průzkumového nástroje (ACASI) na začátku a 16–20 týdnů následného sledování, aby se prozkoumaly účinky intervence na znalosti a vlastní účinnost, pokud jde o ARA, harm reduction a zdroje související s ARA, jakož i záměry intervenovat u vrstevníků. U mladých lidí, kteří nahlásili nedávnou viktimizaci ARA, vyšetřovatelé posoudí zvýšení odhalení ARA, využití zdrojů a také snížení viktimizace ARA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1012

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Public Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 14-19
  • poskytování služeb v jednom z osmi intervenčních školních zdravotních středisek SHARP
  • umí číst anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • klienti, kteří nejsou ve stanoveném věkovém rozmezí
  • klienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo jinak nejsou schopni poskytnout vlastní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OSTRÝ zásah
Školní zdravotní střediska náhodně vybraná do intervence SHARP budou vyškolena k řešení zneužívání ve vztazích dospívajících s klienty školních zdravotních středisek.
Behaviorální: OSTRÝ zásah
Poskytovatelé a zaměstnanci ve středoškolských zdravotních střediscích (tj. praktické sestry, zdravotní sestry, lékaři, zdravotní vychovatelé, zdravotní asistenti) budou vyškoleni, aby řešili zneužívání ve vztazích dospívajících s klienty školních zdravotních středisek s využitím znalostí, dovedností a zdrojů získaných prostřednictvím SHARP. Intervenční výcvik. Školení zahrnuje strategie, které pomohou mládeži rozpoznat zneužívání ve vztazích mezi sebou a svými vrstevníky, naučit se strategie pro zvýšení bezpečnosti (snížení škod) a využít zdroje související se zneužíváním ve vztazích mezi dospívajícími.
Žádný zásah: Řízení
Školní zdravotní střediska náhodně vybraná do Kontroly poskytnou standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznání zneužívání ve vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: 4 měsíce
"Rozpoznání hrubého chování" -- Mezi rameny upravené průměrné rozdíly na 9-položkové souhrnné škále
4 měsíce
Záměry pozitivně zasahovat do zneužívání vztahů dospívajících mezi vrstevníky
Časové okno: 4 měsíce
"Záměry zasáhnout" -- Mezi rameny upravené průměrné rozdíly na 9položkové souhrnné škále
4 měsíce
Znalost zdrojů viktimizace násilí
Časové okno: 4 měsíce
"Znalost zdrojů" -- Rozdíly mezi jednotlivými rameny v souhrnném skóre jednotlivých položek, které hodnotí, do jaké míry si účastníci uvědomují místa, kde by mohli navštívit konkrétní podpůrné služby.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhalení zneužívání ve vztazích dospívajících poskytovatelům školních zdravotních středisek
Časové okno: základní stav (po návštěvě kliniky)
Rozdíly upravené mezi pažemi v podílu odhalující zneužívání vztahů mezi adolescenty (ARA) poskytovatelům zdravotní péče ve školách na počátku. Srovnání se omezilo na podskupinu klientů hlásících ARA v průzkumu ACASI na začátku.
základní stav (po návštěvě kliniky)
Převzetí týrání dospívajících ve vztahu ke zneužívání harm reduction a využívání zdrojů
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíly mezi jednotlivými rameny v podílu uvádějícím jakékoli využití zdrojů ARA v období 3 měsíců před následným průzkumem. Srovnání je omezeno na klienty hlásící ARA v průzkumu ACASI na začátku.
4 měsíce
Dospívající viktimizace ve vztahu ke zneužívání
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíly upravené mezi pažemi v poměru byly pozitivně skrínovány na alespoň jedno chování adolescentního týrání ve vztahu (ARA) na základě screeningových testů na reprodukční nátlak, intimní partner a viktimizaci sexuálního násilí a psychické zneužívání. Srovnání je omezeno na klienty hlásící ARA na začátku.
4 měsíce
Znalost strategií harm reduction
Časové okno: 4 měsíce
Účastníkům je předložena řada chování k redukci škod, aby se snížilo riziko ARA, a dotázáni, do jaké míry jsou si vědomi těchto strategií a vlastní účinnosti při provádění tohoto chování na základě 7bodové škály Likertova typu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandi Goldstein, Pubic Health Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12020646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení