Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolny Ośrodek Zdrowia Program Zdrowych Związków Młodzieży (SHARP)

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
To partnerskie badanie z udziałem społeczności będzie działać w licealnych ośrodkach zdrowia (SHC) w celu przetestowania, za pomocą 2-ramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próby wielopoziomowej interwencji mającej na celu ograniczenie nadużywania związków przez nastolatków (ARA) wśród nastolatków w wieku 14-19 lat. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji Programu Zdrowych Relacji Młodzieży Szkolnego Centrum Zdrowia (SHARP) w OZ na indywidualnych klientach OSO, środowisku przychodni OSO oraz szkołach, w których znajdują się OSO. Ocena interwencji będzie obejmować losowe przypisanie ośmiu porównywalnych SHC w Greater Bay Area w Kalifornii, które zapewniają kompleksowe usługi zdrowotne, do miejsc interwencji lub kontroli. Dorastające kobiety i mężczyźni w wieku 14-19 lat szukający opieki w którymkolwiek z tych SHC (N=1200) zostaną ocenieni za pomocą narzędzia ankiety audio wspomaganej komputerowo (ACASI) na początku badania i po 16-20 tygodniach obserwacji w celu zbadania wpływu interwencji na wiedzę i poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do ARA, redukcji szkód i zasobów związanych z ARA, a także intencje interwencji z rówieśnikami. W przypadku młodzieży zgłaszającej niedawną wiktymizację ARA śledczy ocenią wzrost ujawniania ARA, wykorzystanie zasobów, a także zmniejszenie wiktymizacji ARA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1012

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Public Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 14-19 lat
  • korzystających z usług w jednym z ośmiu szkolnych ośrodków zdrowia SHARP Intervention
  • w stanie czytać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • klientów spoza określonego przedziału wiekowego
  • klientów, którzy są nietrzeźwi lub w inny sposób nie są w stanie wyrazić własnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja firmy SHARP
Szkolne ośrodki zdrowia wybrane losowo do interwencji SHARP zostaną przeszkolone w zakresie radzenia sobie z nadużyciami w relacjach nastolatków z klientami szkolnych ośrodków zdrowia.
Behawioralne: Interwencja firmy SHARP
Pielęgniarki, pielęgniarki, lekarze, edukatorzy zdrowotni, asystenci medyczni) zostaną przeszkoleni w zakresie radzenia sobie z nadużyciami w relacjach nastolatków z klientami szkolnych ośrodków zdrowia, korzystając z wiedzy, umiejętności i zasobów zdobytych w ramach programu SHARP Szkolenie interwencyjne. Szkolenie obejmuje strategie pomagające młodzieży rozpoznawać nadużycia w relacjach między sobą i rówieśnikami, uczyć się strategii zwiększania bezpieczeństwa (redukcja szkód) oraz wykorzystywać zasoby związane z nadużyciami w relacjach z młodzieżą.
Brak interwencji: Kontrola
Szkolne ośrodki zdrowia przydzielone losowo do Kontroli zapewnią standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie nadużyć w związkach nastolatków
Ramy czasowe: 4 miesiące
„Rozpoznawanie nadużyć” — średnie różnice skorygowane między ramionami na 9-punktowej skali sumarycznej
4 miesiące
Zamiar pozytywnej interwencji w nadużycia w relacjach między rówieśnikami wśród nastolatków
Ramy czasowe: 4 miesiące
„Zamiar interwencji” — Średnie różnice skorygowane między ramionami na 9-punktowej skali sumarycznej
4 miesiące
Znajomość zasobów wiktymizacji przemocy
Ramy czasowe: 4 miesiące
„Wiedza o zasobach” — różnice między ramionami w sumarycznym wyniku pojedynczych pozycji, które oceniają stopień, w jakim uczestnicy są świadomi miejsc, w których mogliby się udać w celu uzyskania określonych usług wsparcia.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujawnienie nadużyć w związkach między nastolatkami dostawcom szkolnych ośrodków zdrowia
Ramy czasowe: wyjściowa (po wizycie w klinice)
Skorygowane między ramionami różnice w proporcjach ujawniających nadużycia w związkach między nastolatkami (ARA) szkolnym pracownikom służby zdrowia na początku badania. Porównania ograniczone do podgrupy pacjentów zgłaszających ARA w ankiecie ACASI na początku badania.
wyjściowa (po wizycie w klinice)
Przyjęcie redukcji szkód w związkach nastolatków i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skorygowane między ramionami różnice w proporcjach zgłaszających jakiekolwiek wykorzystanie zasobów ARA w okresie 3 miesięcy przed badaniem kontrolnym. Porównania ograniczone do klientów zgłaszających ARA w ankiecie ACASI na początku badania.
4 miesiące
Wiktymizacja nadużyć w związkach nastolatków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skorygowane między ramionami różnice w proporcjach okazały się pozytywne dla co najmniej jednego zachowania nastolatków związanego z nadużyciami (ARA), w oparciu o testy przesiewowe pod kątem przymusu reprodukcyjnego, wiktymizacji partnera intymnego i przemocy seksualnej oraz znęcania się psychicznego. Porównania ograniczone do klientów zgłaszających ARA na początku badania.
4 miesiące
Znajomość strategii redukcji szkód
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikom przedstawia się serię zachowań ograniczających szkody w celu zmniejszenia ryzyka ARA i pyta się, w jakim stopniu są świadomi tych strategii i poczucia własnej skuteczności we wdrażaniu tych zachowań w oparciu o 7-punktową skalę typu Likerta
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandi Goldstein, Pubic Health Institute
  • Główny śledczy: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12020646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami