Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subtalamické jádro, Akinézie a Parkinsonova choroba (GB-MOV)

6. července 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Role subtalamického jádra v kontrole pohybu: Fyziopatologie akinezie u Parkinsonovy choroby.

Tento program si klade za cíl porozumět roli subtalamického jádra při kontrole pohybu u zdravých lidí a pacientů s Parkinsonovou chorobou, jak dysfunkce STN přispívá k akinezii a jak stimulace STN zlepšuje motorické příznaky u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů, kteří budou operováni

  1. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society)
  2. Věk mezi 18 a 70 lety;
  3. Motorické komplikace ve formě kolísání motorického stavu nebo dyskinezí navozených dopaminergní terapií navzdory optimálnímu léčebnému režimu;
  4. Jiné zdravotní stavy, které jsou stabilní nebo nenarušují navrhovaný postup;
  5. Vynikající odezva na levodopu (zlepšení motorického skóre UPDRS o více než 50 % v akutním testu na levodopu)
  6. MRI mozku bez abnormality
  7. Normalita biologických vyšetření
  8. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
  9. Pacient se sociálním zdravotním pojištěním

Kritéria pro nezařazení pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří budou operováni

  1. Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
  2. Evoluční psychiatrická patologie;
  3. demence (MMS<24/30);
  4. Pacienti se zdravotním stavem, který činí operaci nebezpečnou neurochirurgickou;
  5. Nemoci podporující krvácení a abnormality laboratorních testů srážení;
  6. Existence kontraindikací MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, klipy, feromagnetické operace, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
  7. Užívání léků interferujících s koagulací po dobu 1 měsíce před intervencí.
  8. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody

Výběrová kritéria pro neoperované pacienty

  1. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society);
  2. Věk mezi 18 a 70 lety;
  3. Jiné zdravotní stavy, které jsou stabilní nebo neinterferují s navrhovaným protokolem;
  4. Přítomnost axiálních známek (poruchy chůze a/nebo rovnováhy) se antiparkinsonickou léčbou nezlepšila
  5. MRI mozku bez výrazné abnormality
  6. Normalita biologických vyšetření
  7. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
  8. Pacient se sociálním zdravotním pojištěním

Kritéria pro nezařazení neoperovaných pacientů

  1. Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
  2. Progresivní psychiatrická patologie;
  3. demence (MMS<24/30);
  4. Existence kontraindikací MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, klipy, feromagnetické operace, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
  5. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením omezujícím práva a svobodu

Kritéria zařazení pro pacienty skupiny 3 (již operované)

  1. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society);
  2. Oboustranná hluboká mozková stimulace subtalamického jádra po dobu delší než 1 rok
  3. Věk mezi 18 a 70 lety;
  4. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
  5. Pacient se sociálním zdravotním pojištěním

Kritéria pro nezařazení pacientů s Parkinsonovou chorobou (již operovaných)

  1. Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
  2. Evoluční psychiatrická patologie;
  3. demence (MMS<24/30);
  4. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců

  1. Věk mezi 18 a 70 lety
  2. Normální neurologické vyšetření
  3. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
  4. Pacient se sociálním zdravotním pojištěním

Kritéria pro nezařazení zdravých subjektů

  1. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody
  2. Existence neurologické, ortopedické nebo psychiatrické anamnézy
  3. Existence kontraindikací k MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, feromagnetické chirurgické klipy, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frekvence subtalamické stimulace
Srovnání mezi zdravými kontrolami a pacienty s PD (neoperovatelní pacienti nebo pacienti, kteří budou operováni nebo již operováni)
Postup: Oboustranná subtalamická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vypalování subtalamických neuronů
Časové okno: Při operaci pro oboustrannou stimulaci STN
Změny v neuronální aktivitě STN před, během a po provedení pohybu paže
Při operaci pro oboustrannou stimulaci STN

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evokované související potenciály STN
Časové okno: 3-5 dní po operaci pro oboustrannou stimulaci STN
Záznamy potenciálů místního pole elektrodami DBS při provádění pohybu paže nebo iniciace chůze
3-5 dní po operaci pro oboustrannou stimulaci STN
Biomechanické parametry iniciace chůze
Časové okno: 6 měsíců
Parametry zahájení chůze pomocí silové destičky a EMG záznamů
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÝ signál během fMRI
Časové okno: 1 měsíc před operací
Změny signálu BOLD během fMRI s virtuálním zobrazením pohybu
1 měsíc před operací
hodnocení v reálném životě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
nahrávání pomocí snímacího zařízení
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C11-40
  • 2012-A00225-38 (Identifikátor registru: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení