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Nucleus subthalamicus, Akinesie und Parkinson-Krankheit (GB-MOV)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Rolle des subthalamischen Kerns bei der Bewegungskontrolle: Physiopathologie der Akinesie bei der Parkinson-Krankheit.

Dieses Programm zielt darauf ab, die Rolle des subthalamischen Kerns bei der Steuerung der Bewegung bei gesunden Menschen und Patienten mit Parkinson-Krankheit zu verstehen, wie die STN-Dysfunktion zur Akinesie beiträgt und wie die STN-Stimulation die motorischen Zeichen bei PD-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten, die operiert werden

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (nach den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
  2. Alter zwischen 18 und 70;
  3. Motorische Komplikationen in Form von Schwankungen des motorischen Zustands oder Dyskinesien durch dopaminerge Therapie trotz optimaler medikamentöser Behandlung;
  4. Andere Erkrankungen, die stabil sind oder das vorgeschlagene Verfahren nicht beeinträchtigen;
  5. Hervorragendes Ansprechen auf Levodopa (UPDRS-Motor-Score-Verbesserung von mehr als 50 % im akuten Levodopa-Test)
  6. Gehirn-MRT ohne Auffälligkeiten
  7. Normalität biologischer Untersuchungen
  8. Person, die freiwillig und informiert zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen (Unterschrift einer schriftlichen Einwilligung)
  9. Sozialversicherter Patient

Kriterien für den Nichteinschluss von Parkinson-Patienten, die operiert werden

  1. Kontraindikation für Prüfungen, die für die Aufnahme erforderlich sind
  2. Evolutionäre psychiatrische Pathologie;
  3. Demenz (MMS <24/30);
  4. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Operation neurochirurgisch gefährlich macht;
  5. Blutungsfördernde Erkrankungen und Laborwertveränderungen Gerinnung;
  6. Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT (Herz- oder Nervenschrittmacher, Clips ferromagnetische Operationen, Implantate und Metallgegenstände, intraokulare Fremdkörper, Schwangerschaft, Klaustrophobie).
  7. Einnahme von Arzneimitteln, die die Gerinnung für 1 Monat vor dem Eingriff stören.
  8. Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme, die der Entziehung von Rechten und Freiheiten unterliegt

Auswahlkriterien für nicht operierte Patienten

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
  2. Alter zwischen 18 und 70;
  3. Andere Erkrankungen, die stabil sind oder das vorgeschlagene Protokoll nicht beeinträchtigen;
  4. Vorhandene axiale Zeichen (Gang- und/oder Gleichgewichtsstörungen) werden durch eine Antiparkinsontherapie nicht gebessert
  5. Gehirn-MRT ohne nennenswerte Anomalie
  6. Normalität biologischer Untersuchungen
  7. Person, die freiwillig und informiert zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen (Unterschrift einer schriftlichen Einwilligung)
  8. Sozialversicherter Patient

Kriterien für den Nichteinschluss von nicht operierten Patienten

  1. Kontraindikation für Prüfungen, die für die Aufnahme erforderlich sind
  2. Progressive psychiatrische Pathologie;
  3. Demenz (MMS<24/30);
  4. Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT (Herz- oder Nervenschrittmacher, Clips ferromagnetische Operationen, Implantate und Metallgegenstände, intraokulare Fremdkörper, Schwangerschaft, Klaustrophobie).
  5. Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheiten

Einschlusskriterien für Patienten der Gruppe 3 (bereits operiert)

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
  2. Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus über mehr als 1 Jahr
  3. Alter zwischen 18 und 70;
  4. Person, die freiwillig und informiert zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen (Unterschrift einer schriftlichen Einwilligung)
  5. Sozialversicherter Patient

Kriterien für den Nichteinschluss von Parkinson-Patienten (bereits operiert)

  1. Kontraindikation für Prüfungen, die für die Aufnahme erforderlich sind
  2. Evolutionäre psychiatrische Pathologie;
  3. Demenz (MMS <24/30);
  4. Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme, die der Entziehung von Rechten und Freiheiten unterliegt

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Normale neurologische Untersuchung
  3. Person, die freiwillig und in Kenntnis der Sachlage zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen (Unterschrift einer schriftlichen Einwilligung)
  4. Sozialversicherter Patient

Kriterien für den Nichteinschluss gesunder Probanden

  1. Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheiten
  2. Vorhandensein einer neurologischen, orthopädischen oder psychiatrischen Vorgeschichte
  3. Bestehen von Kontraindikationen für MRT (Herz- oder Nervenschrittmacher, ferromagnetische chirurgische Clips, Implantate und metallische Gegenstände, intraokulare Fremdkörper, Schwangerschaft, Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frequenz der subthalamischen Stimulation
Vergleich zwischen gesunden Kontrollen und PD-Patienten (nicht operierbare oder operierte oder bereits operierte Patienten)
Verfahren: Bilaterale subthalamische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuerrate der subthalamischen Neuronen
Zeitfenster: Während der Operation zur bilateralen STN-Stimulation
Veränderungen der neuronalen Aktivität des STN vor, während und nach der Ausführung einer Armbewegung
Während der Operation zur bilateralen STN-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorgerufene verwandte Potentiale des STN
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Operation zur bilateralen STN-Stimulation
Lokalfeldpotential-Ableitungen mit DBS-Elektroden bei der Ausführung einer Armbewegung oder Gangeinleitung
3-5 Tage nach der Operation zur bilateralen STN-Stimulation
Biomechanische Parameter der Gangeinleitung
Zeitfenster: 6 Monate
Gangeinleitungsparameter durch Verwendung einer Kraftmessplatte und EMG-Aufzeichnungen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal während fMRT
Zeitfenster: 1 Monat vor der OP
Änderungen im BOLD-Signal während fMRT mit virtuellen Bewegungsbildern
1 Monat vor der OP
Einschätzung aus dem wirklichen Leben
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Aufzeichnung mit dem Wahrnehmungsgerät
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C11-40
  • 2012-A00225-38 (Registrierungskennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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