Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subtalamické jádro, Akinézie a Parkinsonova choroba (GB-MOV)

Role subtalamického jádra v kontrole pohybu: Fyziopatologie akinezie u Parkinsonovy choroby.

Tento program si klade za cíl porozumět roli subtalamického jádra při kontrole pohybu u zdravých lidí a pacientů s Parkinsonovou chorobou, jak dysfunkce STN přispívá k akinezii a jak stimulace STN zlepšuje motorické příznaky u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů, kteří budou operováni

  1. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society)
  2. Věk mezi 18 a 70 lety;
  3. Motorické komplikace ve formě kolísání motorického stavu nebo dyskinezí navozených dopaminergní terapií navzdory optimálnímu léčebnému režimu;
  4. Jiné zdravotní stavy, které jsou stabilní nebo nenarušují navrhovaný postup;
  5. Vynikající odezva na levodopu (zlepšení motorického skóre UPDRS o více než 50 % v akutním testu na levodopu)
  6. MRI mozku bez abnormality
  7. Normalita biologických vyšetření
  8. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
  9. Pacient se sociálním zdravotním pojištěním

Kritéria pro nezařazení pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří budou operováni

  1. Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
  2. Evoluční psychiatrická patologie;
  3. demence (MMS<24/30);
  4. Pacienti se zdravotním stavem, který činí operaci nebezpečnou neurochirurgickou;
  5. Nemoci podporující krvácení a abnormality laboratorních testů srážení;
  6. Existence kontraindikací MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, klipy, feromagnetické operace, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
  7. Užívání léků interferujících s koagulací po dobu 1 měsíce před intervencí.
  8. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody

Výběrová kritéria pro neoperované pacienty

  1. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society);
  2. Věk mezi 18 a 70 lety;
  3. Jiné zdravotní stavy, které jsou stabilní nebo neinterferují s navrhovaným protokolem;
  4. Přítomnost axiálních známek (poruchy chůze a/nebo rovnováhy) se antiparkinsonickou léčbou nezlepšila
  5. MRI mozku bez výrazné abnormality
  6. Normalita biologických vyšetření
  7. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
  8. Pacient se sociálním zdravotním pojištěním

Kritéria pro nezařazení neoperovaných pacientů

  1. Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
  2. Progresivní psychiatrická patologie;
  3. demence (MMS<24/30);
  4. Existence kontraindikací MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, klipy, feromagnetické operace, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
  5. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením omezujícím práva a svobodu

Kritéria zařazení pro pacienty skupiny 3 (již operované)

  1. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society);
  2. Oboustranná hluboká mozková stimulace subtalamického jádra po dobu delší než 1 rok
  3. Věk mezi 18 a 70 lety;
  4. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
  5. Pacient se sociálním zdravotním pojištěním

Kritéria pro nezařazení pacientů s Parkinsonovou chorobou (již operovaných)

  1. Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
  2. Evoluční psychiatrická patologie;
  3. demence (MMS<24/30);
  4. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců

  1. Věk mezi 18 a 70 lety
  2. Normální neurologické vyšetření
  3. Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
  4. Pacient se sociálním zdravotním pojištěním

Kritéria pro nezařazení zdravých subjektů

  1. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody
  2. Existence neurologické, ortopedické nebo psychiatrické anamnézy
  3. Existence kontraindikací k MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, feromagnetické chirurgické klipy, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frekvence subtalamické stimulace
Srovnání mezi zdravými kontrolami a pacienty s PD (neoperovatelní pacienti nebo pacienti, kteří budou operováni nebo již operováni)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vypalování subtalamických neuronů
Časové okno: Při operaci pro oboustrannou stimulaci STN
Změny v neuronální aktivitě STN před, během a po provedení pohybu paže
Při operaci pro oboustrannou stimulaci STN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evokované související potenciály STN
Časové okno: 3-5 dní po operaci pro oboustrannou stimulaci STN
Záznamy potenciálů místního pole elektrodami DBS při provádění pohybu paže nebo iniciace chůze
3-5 dní po operaci pro oboustrannou stimulaci STN
Biomechanické parametry iniciace chůze
Časové okno: 6 měsíců
Parametry zahájení chůze pomocí silové destičky a EMG záznamů
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÝ signál během fMRI
Časové okno: 1 měsíc před operací
Změny signálu BOLD během fMRI s virtuálním zobrazením pohybu
1 měsíc před operací
hodnocení v reálném životě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
nahrávání pomocí snímacího zařízení
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranná subtalamická stimulace

Předplatit