- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01682668
Subtalamické jádro, Akinézie a Parkinsonova choroba (GB-MOV)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Role subtalamického jádra v kontrole pohybu: Fyziopatologie akinezie u Parkinsonovy choroby.
Tento program si klade za cíl porozumět roli subtalamického jádra při kontrole pohybu u zdravých lidí a pacientů s Parkinsonovou chorobou, jak dysfunkce STN přispívá k akinezii a jak stimulace STN zlepšuje motorické příznaky u pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carine Karachi, MD, PhD
- E-mail: carine.karachi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- CIC-GHPS
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Telefonní číslo: 0142162461
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů, kteří budou operováni
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society)
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Motorické komplikace ve formě kolísání motorického stavu nebo dyskinezí navozených dopaminergní terapií navzdory optimálnímu léčebnému režimu;
- Jiné zdravotní stavy, které jsou stabilní nebo nenarušují navrhovaný postup;
- Vynikající odezva na levodopu (zlepšení motorického skóre UPDRS o více než 50 % v akutním testu na levodopu)
- MRI mozku bez abnormality
- Normalita biologických vyšetření
- Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
- Pacient se sociálním zdravotním pojištěním
Kritéria pro nezařazení pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří budou operováni
- Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
- Evoluční psychiatrická patologie;
- demence (MMS<24/30);
- Pacienti se zdravotním stavem, který činí operaci nebezpečnou neurochirurgickou;
- Nemoci podporující krvácení a abnormality laboratorních testů srážení;
- Existence kontraindikací MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, klipy, feromagnetické operace, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
- Užívání léků interferujících s koagulací po dobu 1 měsíce před intervencí.
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody
Výběrová kritéria pro neoperované pacienty
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society);
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Jiné zdravotní stavy, které jsou stabilní nebo neinterferují s navrhovaným protokolem;
- Přítomnost axiálních známek (poruchy chůze a/nebo rovnováhy) se antiparkinsonickou léčbou nezlepšila
- MRI mozku bez výrazné abnormality
- Normalita biologických vyšetření
- Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
- Pacient se sociálním zdravotním pojištěním
Kritéria pro nezařazení neoperovaných pacientů
- Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
- Progresivní psychiatrická patologie;
- demence (MMS<24/30);
- Existence kontraindikací MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, klipy, feromagnetické operace, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením omezujícím práva a svobodu
Kritéria zařazení pro pacienty skupiny 3 (již operované)
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society);
- Oboustranná hluboká mozková stimulace subtalamického jádra po dobu delší než 1 rok
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
- Pacient se sociálním zdravotním pojištěním
Kritéria pro nezařazení pacientů s Parkinsonovou chorobou (již operovaných)
- Kontraindikace vyšetření nutná k zařazení
- Evoluční psychiatrická patologie;
- demence (MMS<24/30);
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Normální neurologické vyšetření
- Osoba, která dobrovolně a informovaně souhlasila s účastí ve studii (podpis písemného souhlasu)
- Pacient se sociálním zdravotním pojištěním
Kritéria pro nezařazení zdravých subjektů
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody
- Existence neurologické, ortopedické nebo psychiatrické anamnézy
- Existence kontraindikací k MRI (kardiostimulátor nebo neurální kardiostimulátor, feromagnetické chirurgické klipy, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frekvence subtalamické stimulace
Srovnání mezi zdravými kontrolami a pacienty s PD (neoperovatelní pacienti nebo pacienti, kteří budou operováni nebo již operováni)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vypalování subtalamických neuronů
Časové okno: Při operaci pro oboustrannou stimulaci STN
|
Změny v neuronální aktivitě STN před, během a po provedení pohybu paže
|
Při operaci pro oboustrannou stimulaci STN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evokované související potenciály STN
Časové okno: 3-5 dní po operaci pro oboustrannou stimulaci STN
|
Záznamy potenciálů místního pole elektrodami DBS při provádění pohybu paže nebo iniciace chůze
|
3-5 dní po operaci pro oboustrannou stimulaci STN
|
|
Biomechanické parametry iniciace chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry zahájení chůze pomocí silové destičky a EMG záznamů
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÝ signál během fMRI
Časové okno: 1 měsíc před operací
|
Změny signálu BOLD během fMRI s virtuálním zobrazením pohybu
|
1 měsíc před operací
|
|
hodnocení v reálném životě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
nahrávání pomocí snímacího zařízení
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Identifikátor registru: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oboustranná subtalamická stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy