Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a Bendamustin u velmi starších pacientů nebo starších lékařsky nezpůsobilých pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem (B-R-ENDA)

27. prosince 2018 aktualizováno: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Subkutánní rituximab a intravenózní Bendamustin u velmi starších pacientů nebo starších zdravotně nezpůsobilých pacientů ("pomalé") s agresivními CD20-pozitivními B-buňkami

Bendamustin je dobře snášenlivý a velmi účinný prostředek v léčbě Non Hodgkinova lymfomu. Avšak zejména u agresivního B-buněčného lymfomu jen velmi málo malých studií zkoumalo roli bendamustinu v léčebném algoritmu. Cílem současné studie B-R-ENDA je prozkoumat účinnost a toxicitu kombinované léčby bendamustinem a subkutánním rituximabem u starých pacientů nebo u starších pacientů s vysokou komorbiditou, kteří nesplňují podmínky pro léčbu podobnou CHOP. Výsledky této studie budou tvořit základ větší prospektivní randomizované studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bendamustin je dobře snášenlivý a velmi účinný prostředek v léčbě Non Hodgkinova lymfomu. Avšak zejména u agresivního B-buněčného lymfomu jen velmi málo malých studií zkoumalo roli bendamustinu v léčebném algoritmu. Cílem současné studie B-R-ENDA je prozkoumat účinnost a toxicitu kombinované léčby bendamustinem a subkutánním rituximabem u starých pacientů nebo u starších pacientů s vysokou komorbiditou, kteří nesplňují podmínky pro léčbu podobnou CHOP. Výsledky této studie budou tvořit základ větší prospektivní randomizované studie fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Prof. Trümper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie: Diagnóza agresivního CD20+ potvrzená excizní biopsií lymfatické uzliny nebo dostatečně rozsáhlou biopsií extranodálního postižení, pokud není postižení lymfatických uzlin. V této studii bude možné léčit následující entity, jak jsou definovány novou klasifikací WHO z roku 2008: B-NHL, folikulární lymfom stupně IIIb, DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS), běžné morfologické varianty: centroblastický, imunoblastický, anaplastický, vzácné morfologické varianty.Podtypy/entity DLBCL: velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty, primární kožní DLBCL, typ nohy, EBV-pozitivní DLBCL u starších osob, DLBCL spojené s chronickým zánětem, primární mediastinální (brzlík) velký B-buňka lymfom, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom,ALK-pozitivní velkobuněčný B-lymfom, plazmoblastický lymfom, primární výtokový lymfom, B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, s rysy mezi difuzním velkobuněčným B-lymfomem a Burkittovým lymfomem, B- buněčný lymfom, neklasifikovatelný, s rysy mezi difuzním velkobuněčným B-lymfomem a Hodgkinovým lymfomem
  • Stupeň: Libovolné stupně podle klasifikace Ann Arbor
  • Riziková skupina: Všechny rizikové skupiny (IPI 1 až 5)
  • Očekávaná délka života Očekávaná délka života při léčbě lymfomu nejméně 6 týdnů
  • Věk: Věk starší 81 let nebo věk 61 až 80 let a CIRS > 6 nesplňující podmínky pro léčbu CHOP
  • Pohlaví: libovolné
  • Výkonnostní stav: Výkonnostní stav ECOG 0 - 3. Výkonnostní stav každého pacienta je třeba posoudit v době registrace, což může být po zahájení předfázové léčby, která, jak ukázala zkušenost, může vést k významnému zlepšení výkonnostní stav pacienta. Definice výkonnostního stavu je uvedena v Příloze 25.6
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Smlouva o účasti podepsaná studijním centrem a sponzorem

Kritéria vyloučení:

  • Již zahájená léčba lymfomu (kromě předfázové léčby do první aplikace rituximabu)
  • Závažná doprovodná porucha nebo zhoršená funkce orgánů (kromě případů způsobených postižením lymfomem), zejména: Srdce: angina pectoris CCS >2, srdeční selhání NYHA >3; Plíce: pacient musí být vyloučen, pokud výsledný plicní funkční test ukazuje FEV1 < 50 % nebo difuzní kapacitu < 50 % referenčních hodnot: Vypočtená clearance kreatininu < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Játra: celkový bilirubin > 3 mg/dl; Nekontrolovatelný diabetes mellitus (kvůli předběžné léčbě prednisonem!)
  • Krevní destičky <100 000/mm3, leukocyty <2500/mm3 (pokud nejsou způsobeny lymfomem)
  • Známá přecitlivělost na užívané léky
  • HIV pozitivita
  • Akutní nebo chronická aktivní hepatitida
  • Špatná kompliance pacienta
  • Souběžná účast na jiných studiích léčby
  • Předchozí chemo- nebo radioterapie, dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo antineoplastických léků pro předchozí poruchu
  • Jiné souběžné nádorové onemocnění a/nebo nádorové onemocnění v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže a karcinomu in situ)
  • Postižení CNS lymfomem (intracerebrální, meningeální, intraspinální)
  • Aktivní závažné infekce nekontrolované perorálními nebo intravenózními antibiotiky nebo antimykotiky
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Nesplnění kritérií způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bendamustin a subkutánní rituximab
jednoramenné nerandomizované
Lék: Bendamustin a subkutánní rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
míra úmrtí souvisejících s léčbou
Časové okno: až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
dodržování protokolu
Časové okno: 18 týdnů po zahájení terapie
18 týdnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sazba CR
Časové okno: 2 roky
2 roky
PR sazba
Časové okno: 2 roky
2 roky
rychlost primární progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
míra relapsů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Komplexní geriatrické hodnocení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Göttingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Trümper, Prof, University Medicine Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSHNHL-2010-1
  • 2010-024004-98 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení