Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab und Bendamustin bei sehr älteren Patienten oder älteren medizinisch nicht fitten Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom (B-R-ENDA)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Subkutanes Rituximab und intravenöses Bendamustin bei sehr alten Patienten oder älteren medizinisch nicht fitten Patienten („Slow Go“) mit aggressiven CD20-positiven B-Zellen

Bendamustin ist ein gut verträgliches und sehr wirksames Mittel zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms. Allerdings haben insbesondere beim aggressiven B-Zell-Lymphom nur sehr wenige, kleine Studien die Rolle von Bendamustin im Behandlungsalgorithmus untersucht. Das Ziel der aktuellen B-R-ENDA-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität der Kombinationsbehandlung von Bendamustin und subkutanem Rituximab bei alten Patienten oder bei älteren Patienten mit hoher Komorbidität, die sich nicht für eine CHOP-ähnliche Behandlung qualifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für eine größere prospektive randomisierte Phase-III-Studie bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bendamustin ist ein gut verträgliches und sehr wirksames Mittel zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms. Allerdings haben insbesondere beim aggressiven B-Zell-Lymphom nur sehr wenige, kleine Studien die Rolle von Bendamustin im Behandlungsalgorithmus untersucht. Das Ziel der aktuellen B-R-ENDA-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität der Kombinationsbehandlung von Bendamustin und subkutanem Rituximab bei alten Patienten oder bei älteren Patienten mit hoher Komorbidität, die sich nicht für eine CHOP-ähnliche Behandlung qualifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für eine größere prospektive randomisierte Phase-III-Studie bilden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Prof. Trümper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie: Diagnose eines aggressiven CD20+, bestätigt durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens oder durch eine ausreichend ausgedehnte Biopsie eines extranodalen Befalls, wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt. Es ist möglich, die folgenden Entitäten in dieser Studie gemäß der neuen WHO-Klassifikation von 2008 zu behandeln: B-NHL, follikuläres Lymphom Grad IIIb, DLBCL, nicht anders angegeben (NOS), häufige morphologische Varianten: zentroblastisch, immunoblastisch, anaplastisch, seltene morphologische Varianten. DLBCL-Subtypen/Entitäten: T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom, primär kutanes DLBCL, Beintyp, EBV-positives DLBCL bei älteren Menschen, DLBCL in Verbindung mit chronischer Entzündung, primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom, ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom, plasmoblastisches Lymphom, primäres Erguss-Lymphom, B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Burkitt-Lymphom, B- -Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom und dem Hodgkin-Lymphom liegen
  • Stufe: Alle Stufen gemäß der Ann Arbor-Klassifikation
  • Risikogruppe: Alle Risikogruppen (IPI 1 bis 5)
  • Lebenserwartung Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen, wenn ein Lymphom behandelt wird
  • Alter: Alter über 81 oder Alter 61 bis 80 und CIRS > 6, nicht geeignet für eine CHOP-Therapie
  • Geschlecht: beliebig
  • Leistungsstatus: Leistungsstatus ECOG 0 - 3. Der Leistungsstatus jedes Patienten ist zum Zeitpunkt der Registrierung zu beurteilen, was möglicherweise nach Beginn der Vorbehandlungsphase erfolgen kann, was erfahrungsgemäß zu einer signifikanten Verbesserung von führen kann Leistungszustand des Patienten. Eine Definition des Leistungsstatus ist in Anlage 25.6 enthalten
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Teilnahmevertrag vom Studienzentrum und Sponsor unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Bereits begonnene Lymphomtherapie (ausgenommen Vorphasenbehandlung bis Erstanwendung von Rituximab)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion (außer bei Beteiligung eines Lymphoms), insbesondere: Herz: Angina pectoris CCS >2, Herzinsuffizienz NYHA >3; Lunge: Der Patient ist auszuschließen, wenn der resultierende Lungenfunktionstest FEV1 < 50 % oder eine Diffusionskapazität < 50 % der Referenzwerte zeigt: Berechnete Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Leber: Gesamtbilirubin > 3 mg/dl; Unkontrollierbarer Diabetes mellitus (wegen Vorbehandlung mit Prednison!)
  • Thrombozyten < 100 000/mm3, Leukozyten < 2500/mm3 (wenn nicht durch Lymphom bedingt)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente
  • HIV-positiv
  • Akute oder chronisch aktive Hepatitis
  • Schlechte Patienten-Compliance
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungsstudien
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder antineoplastischen Arzneimitteln für frühere Erkrankungen
  • Andere begleitende Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren (außer Basaliom der Haut und Carcinoma in situ)
  • ZNS-Beteiligung bei Lymphomen (intrazerebral, meningeal, intraspinal)
  • Aktive schwere Infektionen, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika oder Antimykotika kontrolliert werden
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
  • Nichterfüllung der Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bendamustin und subkutanes Rituximab
einarmig nicht randomisiert
Arzneimittel: Bendamustin und subkutanes Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
unerwünschte Ereignisse (AE).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Rate therapieassoziierter Todesfälle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 18 Wochen nach Therapiebeginn
18 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
CR-Rate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
PR-Rate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Rate der primären Progression
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Umfassende geriatrische Bewertung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Göttingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenz Trümper, Prof, University Medicine Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSHNHL-2010-1
  • 2010-024004-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten