Rituximab a Bendamustin u velmi starších pacientů nebo starších lékařsky nezpůsobilých pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem (B-R-ENDA)

Kritéria pro zařazení:

• Histologie: Diagnóza agresivního CD20+ potvrzená excizní biopsií lymfatické uzliny nebo dostatečně rozsáhlou biopsií extranodálního postižení, pokud není postižení lymfatických uzlin. V této studii bude možné léčit následující entity, jak jsou definovány novou klasifikací WHO z roku 2008: B-NHL, folikulární lymfom stupně IIIb, DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS), běžné morfologické varianty: centroblastický, imunoblastický, anaplastický, vzácné morfologické varianty.Podtypy/entity DLBCL: velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty, primární kožní DLBCL, typ nohy, EBV-pozitivní DLBCL u starších osob, DLBCL spojené s chronickým zánětem, primární mediastinální (brzlík) velký B-buňka lymfom, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom,ALK-pozitivní velkobuněčný B-lymfom, plazmoblastický lymfom, primární výtokový lymfom, B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, s rysy mezi difuzním velkobuněčným B-lymfomem a Burkittovým lymfomem, B- buněčný lymfom, neklasifikovatelný, s rysy mezi difuzním velkobuněčným B-lymfomem a Hodgkinovým lymfomem
• Stupeň: Libovolné stupně podle klasifikace Ann Arbor
• Riziková skupina: Všechny rizikové skupiny (IPI 1 až 5)
• Očekávaná délka života Očekávaná délka života při léčbě lymfomu nejméně 6 týdnů
• Věk: Věk starší 81 let nebo věk 61 až 80 let a CIRS > 6 nesplňující podmínky pro léčbu CHOP
• Pohlaví: libovolné
• Výkonnostní stav: Výkonnostní stav ECOG 0 - 3. Výkonnostní stav každého pacienta je třeba posoudit v době registrace, což může být po zahájení předfázové léčby, která, jak ukázala zkušenost, může vést k významnému zlepšení výkonnostní stav pacienta. Definice výkonnostního stavu je uvedena v Příloze 25.6
• Schopnost dát informovaný souhlas
• Písemný informovaný souhlas pacienta
• Smlouva o účasti podepsaná studijním centrem a sponzorem

Kritéria vyloučení:

• Již zahájená léčba lymfomu (kromě předfázové léčby do první aplikace rituximabu)
• Závažná doprovodná porucha nebo zhoršená funkce orgánů (kromě případů způsobených postižením lymfomem), zejména: Srdce: angina pectoris CCS >2, srdeční selhání NYHA >3; Plíce: pacient musí být vyloučen, pokud výsledný plicní funkční test ukazuje FEV1 < 50 % nebo difuzní kapacitu < 50 % referenčních hodnot: Vypočtená clearance kreatininu < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Játra: celkový bilirubin > 3 mg/dl; Nekontrolovatelný diabetes mellitus (kvůli předběžné léčbě prednisonem!)
• Krevní destičky <100 000/mm3, leukocyty <2500/mm3 (pokud nejsou způsobeny lymfomem)
• Známá přecitlivělost na užívané léky
• HIV pozitivita
• Akutní nebo chronická aktivní hepatitida
• Špatná kompliance pacienta
• Souběžná účast na jiných studiích léčby
• Předchozí chemo- nebo radioterapie, dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo antineoplastických léků pro předchozí poruchu
• Jiné souběžné nádorové onemocnění a/nebo nádorové onemocnění v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže a karcinomu in situ)
• Postižení CNS lymfomem (intracerebrální, meningeální, intraspinální)
• Aktivní závažné infekce nekontrolované perorálními nebo intravenózními antibiotiky nebo antimykotiky
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
• Nesplnění kritérií způsobilosti.