Rituximab e Bendamustina in pazienti molto anziani o pazienti anziani non idonei dal punto di vista medico con linfoma aggressivo a cellule B (B-R-ENDA)

Criterio di inclusione:

• Istologia: diagnosi di CD20+ aggressivo, confermata da una biopsia escissionale di un linfonodo o da una biopsia sufficientemente estesa di un coinvolgimento extranodale se non c'è coinvolgimento linfonodale. In questo studio sarà possibile trattare le seguenti entità come definite dalla nuova classificazione dell'OMS del 2008: B-NHL, linfoma follicolare di grado IIIb, DLBCL, non altrimenti specificato (NAS), varianti morfologiche comuni: centroblastico, immunoblastico, anaplastico, varianti morfologiche rare. Sottotipi/entità DLBCL: linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti, DLBCL cutaneo primario, tipo di gamba, DLBCL positivo per EBV dell'anziano, DLBCL associato a infiammazione cronica, grandi cellule B del mediastino primario (timico) linfoma, linfoma intravascolare a grandi cellule B, linfoma a grandi cellule B positivo per ALK, linfoma plasmoblastico, linfoma a versamento primario, linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Burkitt, linfoma B- linfoma cellulare, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra il linfoma diffuso a grandi cellule B e il linfoma di Hodgkin
• Stage: qualsiasi stage secondo la classificazione di Ann Arbor
• Gruppo di rischio: tutti i gruppi di rischio (IPI da 1 a 5)
• Aspettativa di vita Aspettativa di vita di almeno 6 settimane, quando il linfoma viene trattato
• Età: età superiore a 81 anni o età compresa tra 61 e 80 anni e CIRS > 6 non idonei per la terapia CHOP
• Sesso: qualsiasi
• Performance status: Performance status ECOG 0 - 3. Il performance status di ciascun paziente deve essere valutato al momento della registrazione, che potrebbe avvenire dopo l'inizio del trattamento pre-fase che, come l'esperienza ha dimostrato, può portare a un significativo miglioramento della il performance status del paziente. Una definizione del performance status è fornita nell'Appendice 25.6
• Capacità di dare il consenso informato
• Consenso informato scritto del paziente
• Contratto di partecipazione firmato dal centro studi e sponsor

Criteri di esclusione:

• Terapia del linfoma già iniziata (ad eccezione del trattamento prefase fino alla prima applicazione di rituximab)
• Grave disturbo concomitante o compromissione della funzione d'organo (eccetto quando dovuto a coinvolgimento di linfoma), in particolare: Cuore: angina pectoris CCS >2, insufficienza cardiaca NYHA >3; Polmoni: il paziente deve essere escluso se il test di funzionalità polmonare risultante mostra FEV1<50% o una capacità di diffusione <50% dei valori di riferimento: Clearance della creatinina calcolata < 10 ml/min (Cockcroft-Gault); Fegato: bilirubina totale > 3 mg/dl; Diabete mellito incontrollabile (a causa del trattamento prefasico con prednisone!)
• Piastrine <100.000/mm3, leucociti <2500/mm3 (se non dovuti a linfoma)
• Ipersensibilità nota ai farmaci da utilizzare
• positività all'HIV
• Epatite attiva acuta o cronica
• Scarsa compliance del paziente
• Partecipazione simultanea ad altri studi di trattamento
• Precedente chemio o radioterapia, uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci antineoplastici per disturbi pregressi
• Altre malattie tumorali concomitanti e/o malattie tumorali negli ultimi 5 anni (eccetto basalioma della pelle e carcinoma in situ)
• Coinvolgimento del SNC del linfoma (intracerebrale, meningeo, intraspinale)
• Infezioni gravi attive non controllate da antibiotici per via orale o endovenosa o antimicotici
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
• Non conformità ai criteri di ammissibilità.