Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-IR- Studie k pochopení účinků testosteronu a estrogenu na reakci těla na hormon inzulin (T-IR)

5. dubna 2018 aktualizováno: Katya Rubinow, University of Washington

Androgeny zprostředkované cesty v regulaci citlivosti na inzulín u mužů

Účelem této výzkumné studie je pochopit účinky testosteronu a estrogenu na reakci těla na hormon inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou zkoumat účinky testosteronu na citlivost na inzulín a složení těla u mužů. Tato studie může poskytnout větší vhled do zvýšeného rizika diabetu patrného u mužů s nízkou hladinou cirkulujícího testosteronu. V této studii budou použity tři léky: acylin, podávaný injekčně; testosteronový (T) gel, který se aplikuje na kůži; a letrozol, což je perorální lék, který blokuje přeměnu androgenů (mužských hormonů) na estrogeny (ženské hormony). Acylin inhibuje produkci luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Když acylin zastaví produkci těchto hormonů, blokuje signál z mozku, který stimuluje varlata k tvorbě testosteronu. Přidání testosteronu k acylinu obnoví fyziologické hladiny testosteronu u některých účastníků studie. Jedna skupina mužů dostane T gel s letrozolem, inhibitorem aromatázy; tito muži budou mít normální hladiny testosteronu, ale nízké hladiny estrogenu v krvi. Tento design umožní stanovení příslušných metabolických účinků testosteronu a estrogenu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Věk 25-55 let
  • Schopnost porozumět studii, studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  • Celkový T séra > 300 ng/dl
  • Normální reprodukční anamnéza a vyšetření
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 11

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny prostaty včetně podezřelého digitálního rektálního vyšetření (DRE) nebo anamnéza vysoce kvalitní prostatické intraepiteliální neoplazie (PIN) při biopsii prostaty
  • Invazivní léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH) v minulosti
  • Akutní retence moči v anamnéze v předchozích 3 měsících
  • Současné nebo nedávné minulé užívání androgenních nebo antiandrogenních léků, steroidů nebo léků, které interferují s metabolismem steroidů (během posledních 3 měsíců)
  • Současné užívání statinů nebo glukokortikoidů
  • Závažné systémové onemocnění (ledvin, jater, srdce, plic, rakovina, diabetes mellitus) nebo kožní onemocnění
  • Rakovina prsu v anamnéze nebo v současnosti
  • Známá, neléčená obstrukční spánková apnoe
  • Hematokrit > 50 nebo < 34
  • Přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Anamnéza poruchy krvácení nebo antikoagulace
  • Účast na jakékoli jiné lékové studii během posledních 90 dnů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  • Hmotnost > 280 liber. nebo BMI ≥ 33
  • Touha po plodnosti v příštích 6 měsících nebo současná těhotná partnerka
  • Koncentrace spermií <14 milionů/ml
  • Významná, nekontrolovaná hypertenze (TK >160/100 mmHg); subjekty s dobře kontrolovaným krevním tlakem na lékařské terapii budou způsobilé k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acylin & placebo gel a placebo pilulka
Acylin (300 mcg/kg) + placebo transdermální gel + placebo pilulka denně
Lék: Acylin
300 mcg/ml podaných subkutánně (v den 0, týden 2)
Lék: Placebo gel (pro testosteron 1,62% gel)
placebo gel vyrobený tak, aby napodoboval testosteron 1,62% gel
Lék: Placebo pilulka (pro letrozol)
Perorální placebo inhibitor aromatázy napodobující letrozol 5 mg/d
Experimentální: Acylin & Testosteron 1,25 g a placebo pilulka
Acylin (300 mcg/kg) + Testosteronový gel (1,25 g) denně + placebo pilulka denně
Lék: Acylin
300 mcg/ml podaných subkutánně (v den 0, týden 2)
Lék: Placebo pilulka (pro letrozol)
Perorální placebo inhibitor aromatázy napodobující letrozol 5 mg/d
Lék: Testosteron 1,62% gel
Transdermální testosteronový gel (buď 1,25 g nebo 5 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Experimentální: Acylin & Testosteron 5g a placebo pilulka
Acylin (300 mcg/kg) + Testosteronový gel (5 g) denně + placebo pilulka denně
Lék: Acylin
300 mcg/ml podaných subkutánně (v den 0, týden 2)
Lék: Placebo pilulka (pro letrozol)
Perorální placebo inhibitor aromatázy napodobující letrozol 5 mg/d
Lék: Testosteron 1,62% gel
Transdermální testosteronový gel (buď 1,25 g nebo 5 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Experimentální: Acylin & Testosteron & Letrozol
Acylin (300 mcg/kg) + Testosteronový gel (5 g) denně + letrozol (5 mg) denně
Lék: Acylin
300 mcg/ml podaných subkutánně (v den 0, týden 2)
Lék: Testosteron 1,62% gel
Transdermální testosteronový gel (buď 1,25 g nebo 5 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Letrozol
Letrozol perorální inhibitor aromatázy 5 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín kvantifikovaná Matsudovým indexem
Časové okno: 4 týdny
Celotělová inzulínová senzitivita kvantifikovaná Matsudovým indexem na konci léčebného období, vypočtená podle následující rovnice: 10 000/druhá odmocnina (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = hladina glukózy v plazmě nalačno; FPI = hladina inzulínu v plazmě nalačno; PG30, 60, 90 a 120 = hladiny glukózy v plazmě odebrané 30, 60, 90 a 120 minut po orálním zatížení glukózou; PI30, 60, 90 a 120 = hladiny inzulínu v plazmě odebrané 30, 60, 90 a 120 minut po perorálním zatížení glukózou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: 4 týdny
Tuková hmota a netuková hmota byly měřeny duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA) na začátku a na konci 4týdenního léčebného období
4 týdny
Změny v expresi genu tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
Zkoumali jsme, zda by rozdíly v expresi lipoproteinové lipázy byly evidentní mezi studijními léčebnými skupinami. RNA byla izolována z genové exprese celé tukové tkáně a komplementární DNA (cDNA) byla syntetizována z 1,5 ug RNA na vzorek. Genová exprese byla měřena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) za použití předem navržených testů genové exprese TaqMan®. Standardní křivky byly zahrnuty na každé destičce, takže hodnoty Ct byly převedeny na počet kopií cílového genu. Hodnoty exprese byly normalizovány na geometrický průměr provozních genů fosfoglycerátkinázy a 18s.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení