Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-IR- Studie k pochopení účinků testosteronu a estrogenu na reakci těla na hormon inzulin (T-IR)

5. dubna 2018 aktualizováno: Katya Rubinow, University of Washington

Androgeny zprostředkované cesty v regulaci citlivosti na inzulín u mužů

Účelem této výzkumné studie je pochopit účinky testosteronu a estrogenu na reakci těla na hormon inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou zkoumat účinky testosteronu na citlivost na inzulín a složení těla u mužů. Tato studie může poskytnout větší vhled do zvýšeného rizika diabetu patrného u mužů s nízkou hladinou cirkulujícího testosteronu. V této studii budou použity tři léky: acylin, podávaný injekčně; testosteronový (T) gel, který se aplikuje na kůži; a letrozol, což je perorální lék, který blokuje přeměnu androgenů (mužských hormonů) na estrogeny (ženské hormony). Acylin inhibuje produkci luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Když acylin zastaví produkci těchto hormonů, blokuje signál z mozku, který stimuluje varlata k tvorbě testosteronu. Přidání testosteronu k acylinu obnoví fyziologické hladiny testosteronu u některých účastníků studie. Jedna skupina mužů dostane T gel s letrozolem, inhibitorem aromatázy; tito muži budou mít normální hladiny testosteronu, ale nízké hladiny estrogenu v krvi. Tento design umožní stanovení příslušných metabolických účinků testosteronu a estrogenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Věk 25-55 let
  • Schopnost porozumět studii, studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  • Celkový T séra > 300 ng/dl
  • Normální reprodukční anamnéza a vyšetření
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 11

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny prostaty včetně podezřelého digitálního rektálního vyšetření (DRE) nebo anamnéza vysoce kvalitní prostatické intraepiteliální neoplazie (PIN) při biopsii prostaty
  • Invazivní léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH) v minulosti
  • Akutní retence moči v anamnéze v předchozích 3 měsících
  • Současné nebo nedávné minulé užívání androgenních nebo antiandrogenních léků, steroidů nebo léků, které interferují s metabolismem steroidů (během posledních 3 měsíců)
  • Současné užívání statinů nebo glukokortikoidů
  • Závažné systémové onemocnění (ledvin, jater, srdce, plic, rakovina, diabetes mellitus) nebo kožní onemocnění
  • Rakovina prsu v anamnéze nebo v současnosti
  • Známá, neléčená obstrukční spánková apnoe
  • Hematokrit > 50 nebo < 34
  • Přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Anamnéza poruchy krvácení nebo antikoagulace
  • Účast na jakékoli jiné lékové studii během posledních 90 dnů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  • Hmotnost > 280 liber. nebo BMI ≥ 33
  • Touha po plodnosti v příštích 6 měsících nebo současná těhotná partnerka
  • Koncentrace spermií <14 milionů/ml
  • Významná, nekontrolovaná hypertenze (TK >160/100 mmHg); subjekty s dobře kontrolovaným krevním tlakem na lékařské terapii budou způsobilé k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acylin & placebo gel a placebo pilulka
Acylin (300 mcg/kg) + placebo transdermální gel + placebo pilulka denně
Lék: Acylin
300 mcg/ml podaných subkutánně (v den 0, týden 2)
Lék: Placebo gel (pro testosteron 1,62% gel)
placebo gel vyrobený tak, aby napodoboval testosteron 1,62% gel
Lék: Placebo pilulka (pro letrozol)
Perorální placebo inhibitor aromatázy napodobující letrozol 5 mg/d
Experimentální: Acylin & Testosteron 1,25 g a placebo pilulka
Acylin (300 mcg/kg) + Testosteronový gel (1,25 g) denně + placebo pilulka denně
Lék: Acylin
300 mcg/ml podaných subkutánně (v den 0, týden 2)
Lék: Placebo pilulka (pro letrozol)
Perorální placebo inhibitor aromatázy napodobující letrozol 5 mg/d
Lék: Testosteron 1,62% gel
Transdermální testosteronový gel (buď 1,25 g nebo 5 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Experimentální: Acylin & Testosteron 5g a placebo pilulka
Acylin (300 mcg/kg) + Testosteronový gel (5 g) denně + placebo pilulka denně
Lék: Acylin
300 mcg/ml podaných subkutánně (v den 0, týden 2)
Lék: Placebo pilulka (pro letrozol)
Perorální placebo inhibitor aromatázy napodobující letrozol 5 mg/d
Lék: Testosteron 1,62% gel
Transdermální testosteronový gel (buď 1,25 g nebo 5 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Experimentální: Acylin & Testosteron & Letrozol
Acylin (300 mcg/kg) + Testosteronový gel (5 g) denně + letrozol (5 mg) denně
Lék: Acylin
300 mcg/ml podaných subkutánně (v den 0, týden 2)
Lék: Testosteron 1,62% gel
Transdermální testosteronový gel (buď 1,25 g nebo 5 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Letrozol
Letrozol perorální inhibitor aromatázy 5 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín kvantifikovaná Matsudovým indexem
Časové okno: 4 týdny
Celotělová inzulínová senzitivita kvantifikovaná Matsudovým indexem na konci léčebného období, vypočtená podle následující rovnice: 10 000/druhá odmocnina (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = hladina glukózy v plazmě nalačno; FPI = hladina inzulínu v plazmě nalačno; PG30, 60, 90 a 120 = hladiny glukózy v plazmě odebrané 30, 60, 90 a 120 minut po orálním zatížení glukózou; PI30, 60, 90 a 120 = hladiny inzulínu v plazmě odebrané 30, 60, 90 a 120 minut po perorálním zatížení glukózou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: 4 týdny
Tuková hmota a netuková hmota byly měřeny duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA) na začátku a na konci 4týdenního léčebného období
4 týdny
Změny v expresi genu tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
Zkoumali jsme, zda by rozdíly v expresi lipoproteinové lipázy byly evidentní mezi studijními léčebnými skupinami. RNA byla izolována z genové exprese celé tukové tkáně a komplementární DNA (cDNA) byla syntetizována z 1,5 ug RNA na vzorek. Genová exprese byla měřena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) za použití předem navržených testů genové exprese TaqMan®. Standardní křivky byly zahrnuty na každé destičce, takže hodnoty Ct byly převedeny na počet kopií cílového genu. Hodnoty exprese byly normalizovány na geometrický průměr provozních genů fosfoglycerátkinázy a 18s.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acylin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit