Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

T-IR-Studie zum Verständnis der Auswirkungen von Testosteron und Östrogen auf die Reaktion des Körpers auf das Hormon Insulin (T-IR)

5. April 2018 aktualisiert von: Katya Rubinow, University of Washington

Androgen-vermittelte Signalwege in der Regulation der Insulinsensitivität bei Männern

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Testosteron und Östrogen auf die Reaktion des Körpers auf das Hormon Insulin zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Auswirkungen von Testosteron auf die Insulinsensitivität und die Körperzusammensetzung bei Männern untersuchen. Diese Studie kann einen besseren Einblick in das erhöhte Diabetes-Risiko geben, das bei Männern mit niedrigen zirkulierenden Testosteronspiegeln offensichtlich ist. In dieser Studie werden drei Medikamente verwendet: Acylin, verabreicht durch Injektion; Testosteron (T)-Gel, das auf die Haut aufgetragen wird; und Letrozol, ein orales Medikament, das die Umwandlung von Androgenen (männliche Hormone) in Östrogene (weibliche Hormone) blockiert. Acyline hemmt die Produktion des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH). Wenn Acylin die Produktion dieser Hormone stoppt, blockiert es das Signal vom Gehirn, das die Hoden stimuliert, Testosteron zu produzieren. Das Hinzufügen von Testosteron zu Acylin wird bei einigen Studienteilnehmern den physiologischen Testosteronspiegel wiederherstellen. Eine Gruppe von Männern erhält T-Gel mit Letrozol, einem Aromatasehemmer; Diese Männer haben normale Testosteronspiegel, aber niedrige Östrogenspiegel im Blut. Dieses Design ermöglicht die Bestimmung der jeweiligen metabolischen Wirkungen von Testosteron und Östrogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Alter 25-55 Jahre
  • Fähigkeit, die Studie und die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Serum-Gesamt-T > 300 ng/dL
  • Normale Fortpflanzungsgeschichte und Untersuchung
  • Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) < 11

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Prostatakrebs, einschließlich verdächtiger digitaler rektaler Untersuchung (DRE) oder Vorgeschichte einer hochgradigen intraepithelialen Prostataneoplasie (PIN) bei Prostatabiopsie
  • Invasive Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) in der Vergangenheit
  • Geschichte der akuten Harnverhaltung in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle oder kürzlich vergangene Anwendung von androgenen oder antiandrogenen Arzneimitteln, Steroiden oder Arzneimitteln, die den Steroidstoffwechsel beeinträchtigen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Aktuelle Verwendung von Statinen oder Glukokortikoiden
  • Schwere systemische Erkrankung (Nieren-, Leber-, Herz-, Lungenerkrankung, Krebs, Diabetes mellitus) oder Hauterkrankung
  • Eine Vorgeschichte von oder aktuellem Brustkrebs
  • Bekannte, unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Hämatokrit > 50 oder < 34
  • Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Geschichte einer Blutungsstörung oder Antikoagulation
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Gewicht > 280 Pfund. oder BMI ≥ 33
  • Wunsch nach Fruchtbarkeit in den nächsten 6 Monaten oder aktuelle schwangere Partnerin
  • Spermienkonzentration <14 Millionen/ml
  • Signifikanter, unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mmHg); Patienten mit gut kontrolliertem Blutdruck unter medizinischer Therapie sind zur Teilnahme berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acyline & Placebo-Gel & Placebo-Pille
Acyline (300 mcg/kg) + transdermales Placebo-Gel + Placebo-Pille täglich
Arzneimittel: Acylin
300 mcg/ml subkutan verabreicht (an Tag 0, Woche 2)
Arzneimittel: Placebo-Gel (für Testosteron 1,62 % Gel)
Placebo-Gel, hergestellt, um Testosteron 1,62% Gel nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo-Pille (für Letrozol)
Oraler Placebo-Aromatasehemmer zur Nachahmung von Letrozol 5 mg/d
Experimental: Acyline & Testosteron 1,25 g & Placebo-Pille
Acyline (300 mcg/kg) + Testosteron-Gel (1,25 g) täglich + Placebo-Pille täglich
Arzneimittel: Acylin
300 mcg/ml subkutan verabreicht (an Tag 0, Woche 2)
Arzneimittel: Placebo-Pille (für Letrozol)
Oraler Placebo-Aromatasehemmer zur Nachahmung von Letrozol 5 mg/d
Arzneimittel: Testosteron 1,62 % Gel
Transdermales Testosteron-Gel (entweder 1,25 g oder 5 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Androgel
Experimental: Acyline & Testosteron 5g & Placebo-Pille
Acyline (300 mcg/kg) + Testosteron-Gel (5 g) täglich + Placebo-Pille täglich
Arzneimittel: Acylin
300 mcg/ml subkutan verabreicht (an Tag 0, Woche 2)
Arzneimittel: Placebo-Pille (für Letrozol)
Oraler Placebo-Aromatasehemmer zur Nachahmung von Letrozol 5 mg/d
Arzneimittel: Testosteron 1,62 % Gel
Transdermales Testosteron-Gel (entweder 1,25 g oder 5 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Androgel
Experimental: Acylin & Testosteron & Letrozol
Acyline (300 mcg/kg) + Testosterongel (5 g) täglich + Letrozol (5 mg) täglich
Arzneimittel: Acylin
300 mcg/ml subkutan verabreicht (an Tag 0, Woche 2)
Arzneimittel: Testosteron 1,62 % Gel
Transdermales Testosteron-Gel (entweder 1,25 g oder 5 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Androgel
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol oraler Aromatasehemmer 5 mg täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität quantifiziert durch den Matsuda-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Ganzkörper-Insulinsensitivität, quantifiziert durch den Matsuda-Index am Ende des Behandlungszeitraums, berechnet nach der folgenden Gleichung: 10.000/Quadratwurzel von (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = Nüchtern-Plasmaglukosespiegel; FPI = Plasmainsulinspiegel im Nüchternzustand; PG30, 60, 90 und 120 = Plasmaglukosespiegel, die 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der oralen Glukosebelastung entnommen wurden; PI30, 60, 90 und 120 = Plasmainsulinspiegel, die 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der oralen Glukosebelastung gemessen wurden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Fettmasse und Magermasse wurden zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen
4 Wochen
Veränderungen in der Genexpression des Fettgewebes
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir untersuchten, ob Unterschiede in der Lipoproteinlipase-Expression zwischen den Studienbehandlungsgruppen offensichtlich wären. RNA wurde aus der Genexpression des gesamten Fettgewebes isoliert, und komplementäre DNA (cDNA) wurde aus 1,5 &mgr;g RNA pro Probe synthetisiert. Die Genexpression wurde durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung von vorgefertigten TaqMan®-Genexpressionsassays gemessen. Auf jeder Platte waren Standardkurven enthalten, sodass die Ct-Werte in Kopienzahlen des Zielgens umgewandelt wurden. Die Expressionswerte wurden auf das geometrische Mittel der Housekeeping-Gene Phosphoglyceratkinase und 18s normalisiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten