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Studio T-IR per comprendere gli effetti del testosterone e degli estrogeni sulla risposta del corpo all'ormone insulina (T-IR)

5 aprile 2018 aggiornato da: Katya Rubinow, University of Washington

Percorsi mediati dagli androgeni nella regolazione della sensibilità all'insulina negli uomini

Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere gli effetti del testosterone e degli estrogeni sulla risposta del corpo all'ormone insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno gli effetti del testosterone sulla sensibilità all'insulina e sulla composizione corporea negli uomini. Questo studio può fornire una maggiore comprensione dell'aumento del rischio di diabete evidente negli uomini con bassi livelli circolanti di testosterone. In questo studio verranno utilizzati tre farmaci: acilina, somministrata per iniezione; gel di testosterone (T) applicato sulla pelle; e letrozolo, che è un farmaco orale che blocca la conversione degli androgeni (ormoni maschili) in estrogeni (ormoni femminili). L'acilina inibisce la produzione dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Quando l'acilina interrompe la produzione di questi ormoni, blocca il segnale proveniente dal cervello che stimola i testicoli a produrre testosterone. L'aggiunta di testosterone all'acilina ripristinerà i livelli fisiologici di testosterone in alcuni partecipanti allo studio. Un gruppo di uomini riceverà gel T con letrozolo, un inibitore dell'aromatasi; questi uomini avranno livelli normali di testosterone ma bassi livelli di estrogeni nel sangue. Questo disegno consentirà la determinazione dei rispettivi effetti metabolici del testosterone e degli estrogeni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 3 ng/mL
  • Età 25-55 anni
  • Capacità di comprendere lo studio, le procedure dello studio e fornire il consenso informato
  • T totale sierica > 300 ng/dL
  • Normale storia riproduttiva ed esame
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) < 11

Criteri di esclusione:

  • Una storia di cancro alla prostata incluso sospetto esame rettale digitale (DRE) o storia di neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (PIN) alla biopsia prostatica
  • Terapia invasiva per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) in passato
  • Storia di ritenzione urinaria acuta nei 3 mesi precedenti
  • Uso attuale o passato recente di farmaci androgeni o anti-androgeni, steroidi o farmaci che interferiscono con il metabolismo degli steroidi (negli ultimi 3 mesi)
  • Uso attuale di statine o glucocorticoidi
  • Malattie sistemiche gravi (malattie renali, epatiche, cardiache, polmonari, cancro, diabete mellito) o malattie della pelle
  • Una storia o un cancro al seno attuale
  • Apnea notturna ostruttiva nota, non trattata
  • Ematocrito > 50 o < 34
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Storia di un disturbo della coagulazione o anticoagulante
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci negli ultimi 90 giorni
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  • Peso > 280 libbre. o BMI ≥ 33
  • Desiderio di fertilità nei prossimi 6 mesi o attuale partner incinta
  • Concentrazione spermatica <14 milioni/ml
  • Ipertensione significativa non controllata (BP >160/100 mmHg); saranno ammessi a partecipare soggetti con pressione arteriosa ben controllata in terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acyline & gel placebo & pillola placebo
Acyline (300mcg/kg) + gel transdermico placebo + pillola placebo al giorno
Droga: Acilina
300 mcg/mL somministrati per via sottocutanea (al giorno 0, settimana 2)
Droga: Gel placebo (per gel di testosterone 1,62%)
gel placebo prodotto per imitare il gel di testosterone 1,62%.
Droga: Pillola placebo (per letrozolo)
Inibitore orale dell'aromatasi placebo per imitare il letrozolo 5 mg/die
Sperimentale: Acilina e testosterone 1,25 g e pillola placebo
Acyline (300mcg/kg) + gel di testosterone (1,25 g) al giorno + pillola placebo al giorno
Droga: Acilina
300 mcg/mL somministrati per via sottocutanea (al giorno 0, settimana 2)
Droga: Pillola placebo (per letrozolo)
Inibitore orale dell'aromatasi placebo per imitare il letrozolo 5 mg/die
Droga: Gel di testosterone 1,62%.
Gel di testosterone transdermico (1,25 go 5 g/die) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Androgel
Sperimentale: Acyline & Testosterone 5g & pillola placebo
Acyline (300mcg/kg) + Testosterone gel (5g) al giorno + pillola placebo al giorno
Droga: Acilina
300 mcg/mL somministrati per via sottocutanea (al giorno 0, settimana 2)
Droga: Pillola placebo (per letrozolo)
Inibitore orale dell'aromatasi placebo per imitare il letrozolo 5 mg/die
Droga: Gel di testosterone 1,62%.
Gel di testosterone transdermico (1,25 go 5 g/die) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Androgel
Sperimentale: Acilina & Testosterone & Letrozolo
Acilina (300 mcg/kg) + gel di testosterone (5 g) al giorno + letrozolo (5 mg) al giorno
Droga: Acilina
300 mcg/mL somministrati per via sottocutanea (al giorno 0, settimana 2)
Droga: Gel di testosterone 1,62%.
Gel di testosterone transdermico (1,25 go 5 g/die) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Androgel
Droga: Letrozolo
Letrozolo orale inibitore dell'aromatasi 5 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina quantificata dall'indice Matsuda
Lasso di tempo: 4 settimane
Sensibilità totale all'insulina del corpo quantificata dall'indice Matsuda alla fine del periodo di trattamento, calcolata con la seguente equazione: 10.000/radice quadrata di(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG=glicemia plasmatica a digiuno; FPI=livello di insulina plasmatica a digiuno; PG30,60,90 e 120=livelli glicemici plasmatici campionati a 30,60,90 e 120 minuti dopo il carico glicemico orale; PI30,60,90 e 120=livelli plasmatici di insulina campionati a 30,60,90 e 120 minuti dopo il carico glicemico orale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
La massa grassa e la massa magra sono state misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nell'espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo esaminato se le differenze nell'espressione della lipasi lipoproteica sarebbero evidenti tra i gruppi di trattamento dello studio. L'RNA è stato isolato dall'espressione genica del tessuto adiposo intero e il DNA complementare (cDNA) è stato sintetizzato da 1,5 ug di RNA per campione. L'espressione genica è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzando saggi di espressione genica TaqMan® predefiniti. Le curve standard sono state incluse su ciascuna piastra, quindi i valori Ct sono stati convertiti in numeri di copie del gene bersaglio. I valori di espressione sono stati normalizzati alla media geometrica dei geni housekeeping fosfoglicerato chinasi e 18s.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Direttore dello studio: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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