Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesvacumab (REGN910/SAR307746) a Aflibercept ("Ziv-aflibercept" v USA) u pacientů s pokročilými solidními malignitami

16. března 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1b kombinované inhibice angiogeneze podáváním REGN910 a Afliberceptu (Ziv-aflibercept) u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je otevřená, multicentrická, vzestupná, vícedávková studie nesvakumabu (REGN910/SAR307746) v kombinaci s afliberceptem („ziv-aflibercept“ v USA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

  1. Potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  4. Vymizení toxicity z předchozí terapie (kromě alopecie) na stupeň menší nebo rovný 1

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  1. Pacienti s mozkovými metastázami, kompresí míchy, karcinomatózní meningitidou nebo jinými známkami postižení centrálního nervového systému
  2. Buď systolický TK vyšší než 140 mm Hg nebo diastolický TK vyšší než 90 mm Hg
  3. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronárních/periferních tepen, městnavého srdečního selhání nebo ventrikulární arytmie
  4. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií během posledních 3 měsíců
  5. Pacienti se závažnou nehojící se ranou nebo akutním vředem
  6. Pacienti s peptickým vředem rezistentním nebo krvácejícím, erozivní ezofagitidou nebo gastritidou, gastrointestinálním krvácením/hemoragie stupně 3 nebo gastrointestinálním krvácením, infekčním nebo zánětlivým onemocněním střev, divertikulitidou nebo jinou nekontrolovanou tromboembolickou příhodou během posledních 3 měsíců
  7. Pacienti s anamnézou břišní nebo tracheálně-ezofageální píštěle
  8. Předchozí léčba afliberceptem (ziv-aflibercept), inhibitory Ang2 nebo Tie2
  9. Předchozí léčba bevacizumabem během posledních 6 týdnů
  10. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 1
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 2
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 3
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Experimentální: Kohorta 2
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 1
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 2
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 3
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Experimentální: Kohorta 4
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 1
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 2
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 3
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Experimentální: Kohorta 3a
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 1
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 2
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 3
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Experimentální: Kohorta 3b
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 1
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 2
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Úroveň dávky 3
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept)
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
  • V USA: aflibercept je známý jako ziv-aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Den 1 až den 28
Stanovte maximální tolerovatelnou dávku nebo doporučenou dávku 2. fáze nesvakumabu (REGN910/SAR307746) podávaného v kombinaci s afliberceptem (ziv-aflibercept) u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1 až den 170
K posouzení PK parametrů, jako je koncentrace nesvakumabu (REGN910/SAR307746) a afliberceptu (ziv-aflibercept).
Den 1 až den 170
Imunogenicita
Časové okno: Den 1 až den 170
Stanovit protilékové protilátky nesvakumabu (REGN910/SAR307746) a afliberceptu (ziv-aflibercept)
Den 1 až den 170
Protinádorová aktivita
Časové okno: Den 1 až den 170
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1
Den 1 až den 170
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: Den 1 až den 170
Změny biomarkerů cílové inhibice, sérové ​​nádorové markery
Den 1 až den 170

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R910-ST-1114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení