Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesvacumab (REGN910/SAR307746) ja Aflibercept ("Ziv-aflibercept" Yhdysvalloissa) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 1b tutkimus yhdistetystä angiogeneesin estämisestä antamalla REGN910:tä ja afliberseptia (Ziv-aflibersepti) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, nouseva, usean annoksen tutkimus nesvakumabista (REGN910/SAR307746) yhdessä afliberseptin kanssa ("ziv-aflibercept" Yhdysvalloissa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteereitä ovat muun muassa seuraavat:

  1. Vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  3. Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
  4. Toksisuuden erottuminen aikaisemmasta hoidosta (paitsi hiustenlähtö) asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  1. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai muita merkkejä keskushermoston vaikutuksesta
  2. Joko systolinen verenpaine yli 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg
  3. Potilaat, joilla on anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/ ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi
  4. Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava tai akuutti haava
  6. Potilaat, joilla on hoitoresistentti tai verenvuoto peptinen haavatauti, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, asteen 3 tai maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Potilaat, joilla on ollut vatsan tai henkitorven ja ruokatorven fisteli
  8. Aiempi hoito afliberseptillä (ziv-aflibersepti), Ang2- tai Tie2-estäjillä
  9. Aiempi bevasitsumabihoito viimeisen 6 viikon aikana
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 1
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 2
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 3
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 1
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 2
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 1
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 2
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 3
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 1
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 2
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Kokeellinen: Kohortti 4
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 1
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 2
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 3
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 1
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 2
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Kokeellinen: Kohortti 3a
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 1
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 2
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 3
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 1
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 2
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Kokeellinen: Kohortti 3b
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 1
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 2
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Annostaso 3
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 1
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept)
Annostaso 2
Muut nimet:
  • Yhdysvalloissa: aflibercept tunnetaan nimellä ziv-aflibercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Määritä nesvakumabin (REGN910/SAR307746) suurin siedettävä annos tai suositeltu vaiheen 2 annos, joka annetaan yhdessä afliberseptin (ziv-afliberseptin) kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 170
Arvioida PK-parametreja, kuten nesvakumabin (REGN910/SAR307746) ja afliberseptin (ziv-aflibersepti) pitoisuus.
Päivä 1 - Päivä 170
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 170
Nesvakumabin (REGN910/SAR307746) ja afliberseptin (ziv-aflibersepti) lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arvioiminen
Päivä 1 - Päivä 170
Kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 170
Objektiivinen kasvainvaste RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 mukaan
Päivä 1 - Päivä 170
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 170
Kohteen eston biomarkkerin muutokset, seerumin kasvainmarkkerit
Päivä 1 - Päivä 170

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R910-ST-1114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia