Nesvacumab (REGN910/SAR307746) a Aflibercept ("Ziv-aflibercept" v USA) u pacientů s pokročilými solidními malignitami
16. března 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie fáze 1b kombinované inhibice angiogeneze podáváním REGN910 a Afliberceptu (Ziv-aflibercept) u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Toto je otevřená, multicentrická, vzestupná, vícedávková studie nesvakumabu (REGN910/SAR307746) v kombinaci s afliberceptem („ziv-aflibercept“ v USA)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:
- Potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
- Vymizení toxicity z předchozí terapie (kromě alopecie) na stupeň menší nebo rovný 1
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Pacienti s mozkovými metastázami, kompresí míchy, karcinomatózní meningitidou nebo jinými známkami postižení centrálního nervového systému
- Buď systolický TK vyšší než 140 mm Hg nebo diastolický TK vyšší než 90 mm Hg
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronárních/periferních tepen, městnavého srdečního selhání nebo ventrikulární arytmie
- Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií během posledních 3 měsíců
- Pacienti se závažnou nehojící se ranou nebo akutním vředem
- Pacienti s peptickým vředem rezistentním nebo krvácejícím, erozivní ezofagitidou nebo gastritidou, gastrointestinálním krvácením/hemoragie stupně 3 nebo gastrointestinálním krvácením, infekčním nebo zánětlivým onemocněním střev, divertikulitidou nebo jinou nekontrolovanou tromboembolickou příhodou během posledních 3 měsíců
- Pacienti s anamnézou břišní nebo tracheálně-ezofageální píštěle
- Předchozí léčba afliberceptem (ziv-aflibercept), inhibitory Ang2 nebo Tie2
- Předchozí léčba bevacizumabem během posledních 6 týdnů
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
Úroveň dávky 1
Úroveň dávky 2
Úroveň dávky 3
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Úroveň dávky 1
Úroveň dávky 2
Úroveň dávky 3
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
|
Úroveň dávky 1
Úroveň dávky 2
Úroveň dávky 3
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3a
|
Úroveň dávky 1
Úroveň dávky 2
Úroveň dávky 3
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3b
|
Úroveň dávky 1
Úroveň dávky 2
Úroveň dávky 3
Úroveň dávky 1
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Stanovte maximální tolerovatelnou dávku nebo doporučenou dávku 2. fáze nesvakumabu (REGN910/SAR307746) podávaného v kombinaci s afliberceptem (ziv-aflibercept) u pacientů s pokročilými solidními malignitami
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Den 1 až den 170
|
K posouzení PK parametrů, jako je koncentrace nesvakumabu (REGN910/SAR307746) a afliberceptu (ziv-aflibercept).
|
Den 1 až den 170
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Den 1 až den 170
|
Stanovit protilékové protilátky nesvakumabu (REGN910/SAR307746) a afliberceptu (ziv-aflibercept)
|
Den 1 až den 170
|
|
Protinádorová aktivita
Časové okno: Den 1 až den 170
|
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1
|
Den 1 až den 170
|
|
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: Den 1 až den 170
|
Změny biomarkerů cílové inhibice, sérové nádorové markery
|
Den 1 až den 170
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R910-ST-1114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
Klinické studie na nesvacumab (REGN910/SAR307746)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKožní infekce, bakteriálníHolandsko, Kostarika, Německo, Mexiko, Kanada, Indie, Polsko, Jižní Afrika, Francie, Peru
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy