Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nesvacumabe (REGN910/ SAR307746) e Aflibercept ("Ziv-aflibercept" nos EUA) em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

16 de março de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1b da inibição combinada da angiogênese pela administração de REGN910 e Aflibercept (Ziv-aflibercept) em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

Este é um estudo aberto, multicêntrico, ascendente, de dose múltipla de nesvacumab (REGN910/SAR307746) em combinação com aflibercept ("ziv-aflibercept" nos EUA)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

  1. Diagnóstico confirmado de malignidade de tumor sólido
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  3. Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
  4. Resolução da toxicidade da terapia anterior (exceto alopecia) para grau menor ou igual a 1

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

  1. Pacientes com metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou outras evidências de envolvimento do sistema nervoso central
  2. PA sistólica maior que 140 mm Hg ou PA diastólica maior que 90 mm Hg
  3. Pacientes com histórico médico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia ventricular
  4. Pacientes com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
  5. Pacientes com feridas graves que não cicatrizam ou úlcera aguda
  6. Pacientes com úlcera péptica resistente ao tratamento ou hemorrágica, esofagite erosiva ou gastrite, grau 3 ou sangramento/hemorragia gastrointestinal, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite ou outro evento tromboembólico não controlado nos últimos 3 meses
  7. Pacientes com história de fístula abdominal ou traqueoesofágica
  8. Tratamento prévio com aflibercept (ziv-aflibercept), inibidores de Ang2 ou Tie2
  9. Tratamento prévio com bevacizumabe nas últimas 6 semanas
  10. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 1
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 2
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 3
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 1
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 2
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Experimental: Coorte 2
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 1
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 2
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 3
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 1
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 2
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Experimental: Coorte 4
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 1
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 2
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 3
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 1
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 2
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Experimental: Coorte 3a
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 1
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 2
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 3
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 1
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 2
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Experimental: Coorte 3b
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 1
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 2
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Nível de dose 3
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 1
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept
Medicamento: aflibercept (ziv-aflibercept)
Nível de dose 2
Outros nomes:
  • Nos EUA: aflibercept é conhecido como ziv-aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerável (MTD) ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Determinar a dose máxima tolerável ou a dose recomendada de fase 2 de nesvacumabe (REGN910/ SAR307746) administrada em combinação com aflibercept (ziv-aflibercept) em pacientes com malignidades sólidas avançadas
Dia 1 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1 ao Dia 170
Avaliar os parâmetros PK, como concentração de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) e aflibercept (ziv-aflibercept).
Dia 1 ao Dia 170
Imunogenicidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 170
Para avaliar os anticorpos antidrogas de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) e aflibercept (ziv-aflibercept)
Dia 1 ao Dia 170
Atividade antitumoral
Prazo: Dia 1 ao Dia 170
Resposta tumoral objetiva de acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) versão 1.1
Dia 1 ao Dia 170
Farmacodinâmica (PD)
Prazo: Dia 1 ao Dia 170
Alterações de biomarcadores de inibição alvo, marcadores tumorais séricos
Dia 1 ao Dia 170

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R910-ST-1114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações