Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých došlo k progresi po standardní terapii (program řízeného přístupu)

15. srpna 2016 aktualizováno: Bayer

Pokyny pro léčbu regorafenibem u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) po progresi onemocnění nebo intoleranci na imatinib a sunitinib (program řízeného přístupu)

Účelem tohoto Programu řízeného přístupu je poskytovat regorafenib pacientům s diagnózou metastatického a/nebo neresekovatelného GIST, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento „Program řízeného přístupu“ pokrývá různé typy programů v zúčastněných zemích (včetně programu pro použití ze soucitu, programu pojmenovaného pacienta, kohort, např. ATU ve Francii atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas (IC) a vysvětlení ochrany údajů získané před jakýmikoli konkrétními postupy souvisejícími s léčbou. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět písemnému IC a být ochotni jej podepsat.
  • Muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým a/nebo neresekabilním GIST
  • Alespoň imatinib a sunitinib jako předchozí léčebné režimy s progresí nebo intolerancí imatinibu a sunitinibu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do programu, a to nejméně 8 týdnů po posledním podání regorafenibu v programu. Ošetřující lékař nebo určený spolupracovník je požádán, aby pacientce poradil, jak dosáhnout adekvátní antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je v tomto programu definována jako jakákoli lékařsky doporučená metoda (nebo kombinace metod) podle standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba regorafenibem
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením léčby regorafenibem
  • Těhotné nebo kojící pacientky. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test maximálně 7 dní před zahájením léčby a negativní výsledek musí být zdokumentován před zahájením léčby regorafenibem.
  • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 2
  • Nestabilní angina pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců)
  • Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zahájením léčby regorafenibem
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná hypertenze. (Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě)
  • Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže (společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] v.4.0 stupeň >= 2 dušnost)
  • Probíhající infekce NCI-CTCAE v.4.0 Stupeň > 2
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B nebo C nebo chronická hepatitida B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií
  • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou jakékoli krvácivé diatézy, bez ohledu na závažnost
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda NCI-CTCAE v. 4.0 stupeň >= 3 během 4 týdnů před zahájením léčby regorafenibem
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  • Dehydratace NCI-CTCAE v.4.0 Stupeň >= 1
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta v programu
  • Známá přecitlivělost na regorafenib, třídu léčiv nebo pomocné látky ve formulaci
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování programu
  • Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy
  • Přetrvávající proteinurie NCI-CTCAE v.4.0 stupeň 3 (> 3,5 g/24 hodin)
  • Pacienti neschopní polykat perorální léky
  • Jakýkoli stav malabsorpce
  • Nevyřešená toxicita vyšší než NCI-CTCAE v.4.0 stupeň 1 (s výjimkou alopecie, anémie a hypotyreózy) připisovaná jakékoli předchozí terapii/proceduře
  • Souběžná účast nebo účast během posledních 30 dnů v klinickém hodnocení
  • Nepřípustná souběžná medikace a postupy (systémová protinádorová léčba včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu, imunoterapie a hormonální terapie nebo jakékoli experimentální terapie; inhibitory tyrosinkinázy (TKI); transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk; použití modifikátorů biologické odpovědi , jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G CSF), do 3 týdnů před vstupem do programu; třezalka tečkovaná; grapefruit a grapefruitová šťáva; všechny tradiční léky s protirakovinnou indikací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení