Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib hos personer med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som har udviklet sig efter standardterapi (Managed Access Program)

15. august 2016 opdateret af: Bayer

Retningslinjer for behandling med regorafenib hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) efter sygdomsprogression på eller intolerance over for Imatinib og Sunitinib (Managed Access Program)

Formålet med dette Managed Access-program er at give regorafenib til patienter diagnosticeret med metastatisk og/eller ikke-operabel GIST, som har udviklet sig efter standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette "Managed Access Program" dækker de forskellige typer programmer i de deltagende lande (inklusive program for compassionate use, navngivet patientprogram, kohorter, f.eks. ATU i Frankrig osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (IC) og databeskyttelsesafklaring opnået før eventuelle specifikke behandlingsrelaterede procedurer. Patienter eller deres juridiske repræsentant skal kunne forstå og være villig til at underskrive en skriftlig IC.
  • Mandlige eller kvindelige patienter >= 18 år
  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk og/eller ikke-operabel GIST
  • Mindst imatinib og sunitinib som tidligere behandlingsregimer med progression på eller intolerance over for imatinib og sunitinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, før de går ind i programmet, indtil mindst 8 uger efter den sidste regorafenib-administration i programmet. Den behandlende læge eller en udpeget associeret anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret i dette program som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) i henhold til standarden for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med regorafenib
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af regorafenib
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest max 7 dage før behandlingsstart, og et negativt resultat skal dokumenteres inden start af regorafenib.
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder)
  • Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af regorafenib
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
  • Ukontrolleret hypertension. (Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger [NCI-CTCAE] v.4.0 Grad >= 2 dyspnø)
  • Igangværende infektion NCI-CTCAE v.4.0 Grad > 2
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Aktiv hepatitis B eller C, eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
  • Historie om organallograft
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese, uanset sværhedsgrad
  • Enhver blødning eller blødningshændelse NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 3 inden for 4 uger før start af regorafenib
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
  • Dehydrering NCI-CTCAE v.4.0 Grad >= 1
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i programmet
  • Kendt overfølsomhed over for regorafenib, lægemiddelklassen eller hjælpestoffer i formuleringen
  • Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af programmet i fare
  • Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer
  • Vedvarende proteinuri af NCI-CTCAE v.4.0 Grade 3 (> 3,5 g/24 timer)
  • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin
  • Enhver malabsorptionstilstand
  • Uafklaret toksicitet højere end NCI-CTCAE v.4.0 Grad 1 (eksklusive alopeci, anæmi og hypothyroidisme) tilskrevet enhver tidligere behandling/procedure
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg
  • Ikke-tilladte samtidige lægemidler og procedurer (systemisk anti-cancerterapi, herunder cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og hormonbehandling eller enhver eksperimentel terapi; Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er); knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning; brug af biologiske responsmodifikatorer , såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G CSF), inden for 3 uger før indtræden i programmet; perikon; grapefrugt og grapefrugtjuice; alle traditionelle lægemidler med en anti-cancer indikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger