Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), u których wystąpiła progresja po standardowym leczeniu (program zarządzanego dostępu)

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wytyczne dotyczące leczenia regorafenibem pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) po progresji choroby lub nietolerancji imatynibu i sunitynibu (program zarządzanego dostępu)

Celem tego Programu Zarządzanego Dostępu jest zapewnienie regorafenibu pacjentom, u których zdiagnozowano GIST z przerzutami i/lub nieoperacyjnym, u których nastąpiła progresja po standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten „Program Zarządzanego Dostępu” obejmuje różne rodzaje programów w uczestniczących krajach (w tym program indywidualnego użytku, program imiennych pacjentów, kohorty, np. ATU we Francji itp.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana Świadoma zgoda (IC) i wyjaśnienie dotyczące ochrony danych uzyskane przed jakimikolwiek konkretnymi procedurami związanymi z leczeniem. Pacjenci lub ich przedstawiciel prawny muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną IC.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przerzutowym i/lub nieoperacyjnym GIST
  • Co najmniej imatynib i sunitynib jako wcześniejsze schematy leczenia z progresją lub nietolerancją imatynibu i sunitynibu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do programu przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu regorafenibu w ramach programu. Lekarz prowadzący lub wyznaczony współpracownik jest proszony o poinformowanie pacjentki o tym, jak osiągnąć odpowiednią kontrolę urodzeń. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana w tym programie jako dowolna medycznie zalecana metoda (lub kombinacja metod) zgodnie ze standardami opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik negatywny musi zostać udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
  • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie. (Ciśnienie skurczowe krwi > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania (wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dotyczące zdarzeń niepożądanych [NCI-CTCAE] v.4.0 Stopień >= 2 duszność)
  • Trwająca infekcja NCI-CTCAE v.4.0 Stopień > 2
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Pacjenci z dowodami lub historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej, niezależnie od ciężkości
  • Jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie Stopień >= 3 wg NCI-CTCAE v. 4.0 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
  • Odwodnienie Stopień NCI-CTCAE v.4.0 >= 1
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w programie
  • Znana nadwrażliwość na regorafenib, klasę leków lub substancje pomocnicze w preparacie
  • Wszelkie choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu w programie
  • Śródmiąższowa choroba płuc z utrzymującymi się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi
  • Utrzymujący się białkomocz wg NCI-CTCAE v.4.0 stopień 3 (> 3,5 g/24 godziny)
  • Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych
  • Wszelkie stany złego wchłaniania
  • Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 według NCI-CTCAE v.4.0 (z wyłączeniem łysienia, niedokrwistości i niedoczynności tarczycy) związana z wcześniejszą terapią/zabiegiem
  • Jednoczesny udział lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedozwolone jednoczesne stosowanie leków i procedur (ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia i terapia hormonalna lub wszelkie terapie eksperymentalne; inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI); przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych; stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej , takie jak czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G CSF), w ciągu 3 tygodni przed przystąpieniem do programu; ziele dziurawca; grejpfrut i sok grejpfrutowy; wszystkie tradycyjne leki ze wskazaniem przeciwnowotworowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami