Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role izomerázy Pin-1 ve vývoji a léčbě astmatu (Pin1)

6. června 2017 aktualizováno: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 je aktivován v dýchacích cestách astmatu, zvyšuje stabilitu cytokinové mRNA a přežívání eozinofilů. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda enzym Pin1 reguluje signální dráhy TLR/IL-1R ve více buňkách astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou testovat svou hypotézu, že Pin1 reguluje TLR/IL-1R signální dráhy u astmatu, zkoumáním Pin1 a související aktivace dráhy v eozinofilech odvozených od BAL po expozici alergenu roztočů domácího prachu. Vyšetřovatelé provedou segmentální alergenový test. BAL a plicní biopsie segmentů infikovaných alergenem budou provedeny o 48 hodin později a bude zkoumána aktivace Pin1 a souvisejících drah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Asthma Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-55 let s diagnostikovaným astmatem po dobu alespoň 1 roku;
  • A FEV1 > 70 % předpokládané pouze u krátkodobě působících beta agonistů, např. albuterolu
  • A metacholin PC20 < 8 mg/ml
  • Pozitivní kožní prick test na Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
  • Bez předchozí anamnézy intubace pro astma
  • Žádné užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu 1 měsíce před vstupem

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření nebo kuřácká historie delší než 10 balených let
  • Jakákoli jiná klinicky důležitá komorbidita, kterou hlavní zkoušející určil jako vliv na bezpečnost subjektu, včetně nekontrolovaného diabetu, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, akutního nebo chronického selhání ledvin a nekontrolované hypertenze, která by zvýšila riziko významných nežádoucích účinků během bronchoskopie,
  • Zhoršení příznaků astmatu vyžadujících léčbu steroidy během 4 týdnů po screeningu
  • Respirační infekce do čtyř týdnů
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět nebo v současné době těhotné či kojící.

Pokud oni:

  • Jsou to ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem
  • Jsou to ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem
  • Použijte jednu přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogen a/nebo progestační činidlo.
  • Preexistující plicní onemocnění jiné než astma
  • Anamnéza poruch koagulace nebo abnormálního testování PT/PTT při screeningu
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně HIV
  • Postižení, které může pacientovi bránit ve splnění všech požadavků studie
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Diagnóza hepatitidy B nebo C.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím) do 6 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog (jak určil hlavní řešitel) do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alergeny D. pteronyssinus
Jednoramenná studie zkoumající roli enzymu Pin-1 při rozvoji astmatu. Bronchoskopie před a 48 hodin po instalaci alergenů D. pteronyssinus do segmentů plic
Biologický: instalace alergenů D. pteronyssinus
Provedeme bronchoskopii a segmentální alergenové provokace. Subjekty podstoupí bronchoskopii se segmentální instalací 5 ml D. pteronyssinus (DerP). BAL a plicní biopsie segmentů infikovaných alergenem se provede o 48 hodin později
Ostatní jména:
  • Expozice alergenu D. pteronyssinus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta celkového počtu bílých krvinek, které byly eozinofily, oproti výchozí hodnotě za 48 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin

Změřte aktivitu Pin1 v eozinofilech odvozených z BAL po provokaci alergenem roztoči House Dust (HDM):

Je hlášena změna eozinofilů po čelenži od před provokační dávkou: absolutní změna = [eozinofily po (%) - eozinofily před (%)]
od výchozího stavu do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu celkového počtu bílých krvinek, které byly lymfocyty, za 48 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
Procentuální změna procenta celkového počtu bílých krvinek, které byly lymfocyty, se měří od doby před provokační dávkou po provokační výzvu jako: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
od výchozího stavu do 48 hodin
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu celkového počtu bílých krvinek, které byly makrofágy, za 48 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
Procentuální změna v procentech celkového počtu bílých krvinek, které byly makrofágy, se měří od doby před provokační expozicí po aplikaci provokační expozice jako: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
od výchozího stavu do 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty v procentu celkového počtu bílých krvinek, které byly neutrofily, za 48 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
Neutrofily mají před provokací nějaké nulové hodnoty, takže je hlášena absolutní změna namísto procentuální změny: po před zahájením léčby do 48 hodin
od výchozího stavu do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P001029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení